Kontrollierte Studie von ONO-5920 bei Patienten mit involutionärer Osteoporose in Japan
12. Juni 2012 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von ONO-5920 bei Patienten mit involutioneller Osteoporose zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
444
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chubu, Japan
- Chubu Region Facility
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Chugoku, Japan
- Chugoku Region Facility
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Hokkaido, Japan
- Hokkaido Region Facility
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Hokuriku, Japan
- Hokuriku Region Facility
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Kanto, Japan
- Kanto Region Facility
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Kinki, Japan
- Kinki Region Facility
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Kyushu, Japan
- Kyushu Region Facility
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Shikoku Region Facility, Japan
- Shikoku Region Facility
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Tohoku, Japan
- Tohoku Region Facility
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die in die Studie ONO-5920-02 aufgenommen wurden und die Medikation zwei Jahre lang abgeschlossen haben
- Weitere Einschlusskriterien wie im Studienprotokoll angegeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die aufgrund der Sicherheitsbewertung vom Prüfer als ungeeignet für klinische Studien beurteilt wurden
- Patienten mit sekundärer Osteoporose oder einer anderen Erkrankung, die eine geringe Knochenmasse aufweist
- Weitere Ausschlusskriterien wie im Studienprotokoll angegeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Neue fragile Wirbelfraktur
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Neue klinische Fraktur, biochemische Marker des Knochenumsatzes, Körpergröße, mittlere Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule (L2-4 BMD), Schmerzen im unteren Rücken.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Project Leader, Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ONO-5920-04
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