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Estudo controlado de ONO-5920 em pacientes com osteoporose involutiva no Japão

12 de junho de 2012 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de ONO-5920 em pacientes com osteoporose involutiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

444

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chubu, Japão
        • Chubu Region Facility
      • Chugoku, Japão
        • Chugoku Region Facility
      • Hokkaido, Japão
        • Hokkaido Region Facility
      • Hokuriku, Japão
        • Hokuriku Region Facility
      • Kanto, Japão
        • Kanto Region Facility
      • Kinki, Japão
        • Kinki Region Facility
      • Kyushu, Japão
        • Kyushu Region Facility
      • Shikoku Region Facility, Japão
        • Shikoku Region Facility
      • Tohoku, Japão
        • Tohoku Region Facility

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que foram incluídos no estudo ONO-5920-02 e completaram a medicação por dois anos
  2. Outros critérios de inclusão, conforme especificado no protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  1. Pacientes considerados inadequados pela avaliação de segurança como sujeitos de ensaio clínico pelo investigador
  2. Pacientes com osteoporose secundária ou outra condição que apresente baixa massa óssea
  3. Outros critérios de exclusão, conforme especificado no protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Nova fratura vertebral por fragilidade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Nova fratura clínica, marcadores bioquímicos de renovação óssea, altura, densidade mineral óssea média da coluna lombar (DMO L2-4), dor lombar.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Colaboradores

Astellas Pharma Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Project Leader, Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONO-5920-04

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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