Kontrolowane badanie ONO-5920 u pacjentów z osteoporozą inwolucyjną w Japonii
12 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ONO-5920 u pacjentów z osteoporozą inwolucyjną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
444
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chubu, Japonia
- Chubu Region Facility
-
Chugoku, Japonia
- Chugoku Region Facility
-
Hokkaido, Japonia
- Hokkaido Region Facility
-
Hokuriku, Japonia
- Hokuriku Region Facility
-
Kanto, Japonia
- Kanto Region Facility
-
Kinki, Japonia
- Kinki Region Facility
-
Kyushu, Japonia
- Kyushu Region Facility
-
Shikoku Region Facility, Japonia
- Shikoku Region Facility
-
Tohoku, Japonia
- Tohoku Region Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy zostali włączeni do badania ONO-5920-02 i przyjmowali lek przez dwa lata
- Inne kryteria włączenia określone w protokole badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich na podstawie oceny bezpieczeństwa jako uczestnicy badania klinicznego
- Pacjenci z wtórną osteoporozą lub innym schorzeniem charakteryzującym się niską masą kostną
- Inne kryteria wykluczenia określone w protokole badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Nowe złamanie kręgów kruchości
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Nowe kliniczne złamanie, biochemiczne markery obrotu kostnego, wzrost, średnia gęstość mineralna kości odcinka lędźwiowego (BMD L2-4), dolegliwości bólowe dolnego odcinka kręgosłupa.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Project Leader, Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONO-5920-04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .