Implantace porézní titanové protézy v laryngeální chirurgii
28. června 2012 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France
Tato studie hodnotí medializační implantát k léčbě paralýzy hlasivek, aby mohl upravit kvalitu hlasu v lokální nebo celkové anestezii.
Cílem je obnovení fonace pomocí porézní titanové protézy v laryngeální chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie
- Nábor
- Service d'Oto-Rhino-Laryngologie et de Chirurgie Cervico-Faciale, Hôpital de Hautepierre
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Philippe SCHULTZ, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christian DEBRY, MD
-
Kontakt:
- Christian Debry, MD
- Telefonní číslo: 33.3.88.12.76.45
- E-mail: christian.debry@chru-strasbourg.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Těhotná žena
- Lokální karcinom s výjimkou radioterapeutické nebo chirurgické kontroly
- Špatný celkový stav
- Kontraindikace k celkové anestezii
- Nekontrolovaný diabetes
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nasofibroskopie
Časové okno: 8 dní a 3 měsíce po operaci
|
8 dní a 3 měsíce po operaci
|
|
Hlasové ovládání a nahrávání
Časové okno: 8, 15, 30 dní, 3, 6 měsíců po operaci a poté každých 6 měsíců během celé studie
|
8, 15, 30 dní, 3, 6 měsíců po operaci a poté každých 6 měsíců během celé studie
|
|
Všechny typy komplikací
Časové okno: 8, 15, 30 dní, 3, 6 měsíců po operaci a poté každých 6 měsíců během celé studie
|
8, 15, 30 dní, 3, 6 měsíců po operaci a poté každých 6 měsíců během celé studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Debry, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3097
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .