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Implantation poröser Titanprothesen in der Kehlkopfchirurgie

28. Juni 2012 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France
Diese Studie evaluiert ein Medialisierungsimplantat zur Behandlung von Stimmbandlähmung, um die Stimmqualität unter Lokalanästhesie oder Vollnarkose anpassen zu können. Ziel ist die Wiederherstellung der Phonation durch eine poröse Titanprothese in der Kehlkopfchirurgie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Service d'Oto-Rhino-Laryngologie et de Chirurgie Cervico-Faciale, Hôpital de Hautepierre
        • Unterermittler:
          • Philippe SCHULTZ, MD
        • Hauptermittler:
          • Christian DEBRY, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangere Frau
  • Lokales Karzinom ohne strahlentherapeutische oder chirurgische Kontrolle
  • Schlechter Allgemeinzustand
  • Kontraindikation für Vollnarkose
  • Nicht kontrollierter Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nasofibroskopie
Zeitfenster: 8 Tage und 3 Monate nach der Operation
8 Tage und 3 Monate nach der Operation
Sprachsteuerung und Aufnahme
Zeitfenster: 8, 15, 30 Tage, 3, 6 Monate nach der Operation und dann alle 6 Monate während der gesamten Studie
8, 15, 30 Tage, 3, 6 Monate nach der Operation und dann alle 6 Monate während der gesamten Studie
Alle Arten von Komplikationen
Zeitfenster: 8, 15, 30 Tage, 3, 6 Monate nach der Operation und dann alle 6 Monate während der gesamten Studie
8, 15, 30 Tage, 3, 6 Monate nach der Operation und dann alle 6 Monate während der gesamten Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Debry, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3097

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