Implantación de Prótesis Porosa de Titanio en Cirugía Laríngea
28 de junio de 2012 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Este estudio evalúa un implante de medialización para tratar la parálisis de las cuerdas vocales, que le permita ajustar la calidad de la voz bajo anestesia local o general.
El objetivo es restaurar la fonación mediante una prótesis de titanio poroso en cirugía laríngea.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia
- Reclutamiento
- Service d'Oto-Rhino-Laryngologie et de Chirurgie Cervico-Faciale, Hôpital de Hautepierre
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Sub-Investigador:
- Philippe SCHULTZ, MD
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Investigador principal:
- Christian DEBRY, MD
-
Contacto:
- Christian Debry, MD
- Número de teléfono: 33.3.88.12.76.45
- Correo electrónico: christian.debry@chru-strasbourg.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Mujeres embarazadas
- Carcinoma local excluyendo control radioterapéutico o quirúrgico
- mal estado general
- Contraindicación de la anestesia general
- Diabetes no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Nasofibroscopia
Periodo de tiempo: 8 días y 3 meses después de la cirugía
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8 días y 3 meses después de la cirugía
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Control y grabación de voz
Periodo de tiempo: 8, 15, 30 días, 3, 6 meses después de la cirugía y luego, cada 6 meses durante todo el ensayo
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8, 15, 30 días, 3, 6 meses después de la cirugía y luego, cada 6 meses durante todo el ensayo
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Todo tipo de complicación
Periodo de tiempo: 8, 15, 30 días, 3, 6 meses después de la cirugía y luego, cada 6 meses durante todo el ensayo
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8, 15, 30 días, 3, 6 meses después de la cirugía y luego, cada 6 meses durante todo el ensayo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Debry, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3097
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