Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implantation af porøs titanprotese i larynxkirurgi

28. juni 2012 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Denne undersøgelse evaluerer et medialiseringsimplantat til behandling af stemmebåndslammelse, for at tillade det at justere kvaliteten af stemmen under lokal eller generel anæstesi. Målet er at genoprette fonationen ved hjælp af en porøs titaniumprotese i larynxkirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Stemmebåndslammelse

Intervention / Behandling

Enhed: Stemmefoldsmedialisering (thyroplastik) protese ved indsættelse af et nyt implantat, hvilket muliggør meget nem og hurtig indstilling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Frankrig
- - Strasbourg, Frankrig
    - Rekruttering
    - Service d'Oto-Rhino-Laryngologie et de Chirurgie Cervico-Faciale, Hôpital de Hautepierre
    - Underforsker:
      
      Philippe SCHULTZ, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Christian DEBRY, MD
    - Kontakt:
      
      Christian Debry, MD
      
      Telefonnummer: 33.3.88.12.76.45
      
      E-mail: christian.debry@chru-strasbourg.fr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hanner eller hunner over 18 år

Ekskluderingskriterier:

Alder under 18 år
Gravid kvinde
Lokalt karcinom eksklusiv radioterapeutisk eller kirurgisk kontrol
Dårlig almentilstand
Kontraindikation til generel anæstesi
Ikke-kontrolleret diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Nasofibroskopi Tidsramme: 8 dage og 3 måneder efter operationen	8 dage og 3 måneder efter operationen
Stemmestyring og optagelse Tidsramme: 8, 15, 30 dage, 3, 6 måneder efter operationen og derefter hver 6. måned under hele forsøget	8, 15, 30 dage, 3, 6 måneder efter operationen og derefter hver 6. måned under hele forsøget
Alle typer komplikationer Tidsramme: 8, 15, 30 dage, 3, 6 måneder efter operationen og derefter hver 6. måned under hele forsøget	8, 15, 30 dage, 3, 6 måneder efter operationen og derefter hver 6. måned under hele forsøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Efterforskere

Ledende efterforsker: Christian Debry, MD, Hôpitaux universitaires de Strasbourg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier