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Implante de Prótese de Titânio Poroso em Cirurgia de Laringe

28 de junho de 2012 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Este estudo avalia um implante de medialização para tratamento de paralisia de corda vocal, para permitir o ajuste da qualidade da voz sob anestesia local ou geral. O objetivo é restaurar a fonação usando uma prótese de titânio poroso na cirurgia laríngea.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Strasbourg, França
        • Recrutamento
        • Service d'Oto-Rhino-Laryngologie et de Chirurgie Cervico-Faciale, Hôpital de Hautepierre
        • Subinvestigador:
          • Philippe SCHULTZ, MD
        • Investigador principal:
          • Christian DEBRY, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres maiores de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • mulheres grávidas
  • Carcinoma local excluindo controle radioterapêutico ou cirúrgico
  • Mau estado geral
  • Contra-indicação à anestesia geral
  • Diabetes não controlado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Nasofibroscopia
Prazo: 8 dias e 3 meses após a cirurgia
8 dias e 3 meses após a cirurgia
Controle de voz e gravação
Prazo: 8, 15, 30 dias, 3, 6 meses após a cirurgia e depois a cada 6 meses durante todo o estudo
8, 15, 30 dias, 3, 6 meses após a cirurgia e depois a cada 6 meses durante todo o estudo
Todos os tipos de complicação
Prazo: 8, 15, 30 dias, 3, 6 meses após a cirurgia e depois a cada 6 meses durante todo o estudo
8, 15, 30 dias, 3, 6 meses após a cirurgia e depois a cada 6 meses durante todo o estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Strasbourg, France

Investigadores

  • Investigador principal: Christian DEBRY, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3097

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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