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Implantation de prothèse poreuse en titane en chirurgie laryngée

28 juin 2012 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France
Cette étude évalue un implant de médialisation pour traiter la paralysie des cordes vocales, pour lui permettre d'ajuster la qualité de la voix sous anesthésie locale ou générale. L'objectif est de restaurer la phonation à l'aide d'une prothèse poreuse en titane en chirurgie laryngée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Strasbourg, France
        • Recrutement
        • Service d'Oto-Rhino-Laryngologie et de Chirurgie Cervico-Faciale, Hôpital de Hautepierre
        • Sous-enquêteur:
          • Philippe SCHULTZ, MD
        • Chercheur principal:
          • Christian DEBRY, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes de plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Femmes enceintes
  • Carcinome local hors contrôle radiothérapeutique ou chirurgical
  • Mauvais état général
  • Contre-indication à l'anesthésie générale
  • Diabète non contrôlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nasofibroscopie
Délai: 8 jours et 3 mois après la chirurgie
8 jours et 3 mois après la chirurgie
Contrôle vocal et enregistrement
Délai: 8, 15, 30 jours, 3, 6 mois après la chirurgie puis tous les 6 mois pendant toute la durée de l'essai
8, 15, 30 jours, 3, 6 mois après la chirurgie puis tous les 6 mois pendant toute la durée de l'essai
Tous types de complications
Délai: 8, 15, 30 jours, 3, 6 mois après la chirurgie puis tous les 6 mois pendant toute la durée de l'essai
8, 15, 30 jours, 3, 6 mois après la chirurgie puis tous les 6 mois pendant toute la durée de l'essai

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Strasbourg, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Debry, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

21 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3097

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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