Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implantasjon av porøs titanprotese i larynxkirurgi

28. juni 2012 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

Denne studien evaluerer et medialiseringsimplantat for å behandle stemmebåndslammelse, for å tillate det å justere kvaliteten på stemmen under lokal eller generell anestesi. Målet er å gjenopprette fonasjon ved hjelp av en porøs titanprotese i larynxkirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Stemmebåndslammelse

Intervensjon / Behandling

Enhet: Stemmefoldmedialisering (thyroplastikk) protese ved innsetting av et nytt implantat som tillater svært enkel og rask innsetting

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Strasbourg, Frankrike
    - Rekruttering
    - Service d'Oto-Rhino-Laryngologie et de Chirurgie Cervico-Faciale, Hôpital de Hautepierre
    - Underetterforsker:
      
      Philippe SCHULTZ, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Christian DEBRY, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Christian Debry, MD
      
      Telefonnummer: 33.3.88.12.76.45
      
      E-post: christian.debry@chru-strasbourg.fr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hanner eller kvinner over 18 år

Ekskluderingskriterier:

Alder under 18 år
Gravide kvinner
Lokalt karsinom unntatt radioterapeutisk eller kirurgisk kontroll
Dårlig allmenntilstand
Kontraindikasjon for generell anestesi
Ikke-kontrollert diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Nasofibroskopi Tidsramme: 8 dager og 3 måneder etter operasjonen	8 dager og 3 måneder etter operasjonen
Stemmekontroll og opptak Tidsramme: 8, 15, 30 dager, 3, 6 måneder etter operasjonen og deretter hver 6. måned under hele forsøket	8, 15, 30 dager, 3, 6 måneder etter operasjonen og deretter hver 6. måned under hele forsøket
Alle typer komplikasjoner Tidsramme: 8, 15, 30 dager, 3, 6 måneder etter operasjonen og deretter hver 6. måned under hele forsøket	8, 15, 30 dager, 3, 6 måneder etter operasjonen og deretter hver 6. måned under hele forsøket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Etterforskere

Hovedetterforsker: Christian Debry, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene