- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00216268
Léčba japonské encefalitidy
8. února 2006 aktualizováno: Indian Council of Medical Research
Léčba japonské encefalitidy – dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie
Japonská encefalitida je dnes jedinou největší příčinou virové encefalitidy na světě.
Vyskytuje se v každoročních postmonzunových ohniscích v Uttarpradéši a dalších částech Indie a jihovýchodní Asie.
V současné době neexistuje žádné antivirotikum s prokázaným přínosem pro toto onemocnění a léčba je většinou podpůrná.
Lék Ribavirin je již na trhu a používá se pro jiné indikace.
Bylo zjištěno, že je užitečný při západonilské encefalitidě a různých hemoragických horečkách způsobených příbuznými arboviry.
Toto je dvojitě zaslepené placebo ribavirinu u japonské encefalitidy.
Pokud je nám známo, jde o první takový soud na světě.
Hypotézou studie je, že děti léčené ribavirinem se nebudou lišit od těch, které dostávaly placebo, pokud jde o úmrtnost, délku pobytu v nemocnici, dny do návratu k vědomí a perorální podávání, dny, kdy se stanou afebrilní a bez křečí, a četnost následků po 3 měsících.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
200
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rashmi Kumar, MD
- Telefonní číslo: 91-522-2374777
- E-mail: rashmik2005@gmail.com
Studijní místa
-
-
UP
-
Lucknow, UP, Indie, 226003
- Nábor
- King George Medical University
-
Kontakt:
- Rashmi Kumar, MD
- Telefonní číslo: 91-522-2257377
- E-mail: rashmik2005@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rashmi Kumar, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě ve věku od 6 měsíců do 12 let
- Akutní febrilní encefalopatie
- Pozitivní IgM ELISA test na japonskou encefalitidu v séru
Kritéria vyloučení:
- Souhlas nebyl získán
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Úmrtnost během pobytu v nemocnici
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Délka pobytu v nemocnici
|
Následky ve 3 měsících
|
Dny do návratu k perorálnímu podávání
|
Dny, abyste byli bez křečí
|
Dny, abyste se stali afebrilními
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rashmi Kumar, King George Medical University, Lucknow INDIA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2005
Dokončení studie
1. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. února 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2006
Naposledy ověřeno
1. září 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Encefalitida, Arbovirus
- Encefalitida, virová
- Virová onemocnění centrálního nervového systému
- Infekce centrálního nervového systému
- Infekční encefalitida
- Arbovirové infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Flavivirové infekce
- Infekce Flaviviridae
- Encefalitida, japonská
- Encefalitida
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antimetabolity
- Ribavirin
Další identifikační čísla studie
- 5/8/7/1/13/2001-ECD1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .