- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00219518
Mechano-fyziologický přístup k anorektální funkci
23. května 2018 aktualizováno: Milton S. Hershey Medical Center
Mechanofyziologický přístup k normální anorektální funkci a klasifikace defekačních poruch
Předpokládáme, že poruchy defekace lze popsat mechanickými termíny, které by umožnily mechanický popis poruch, což by zase umožnilo lépe řízené mechanismy biologické zpětné vazby k léčbě poruch defekace.
Přehled studie
Detailní popis
Poruchy vyprazdňování jsou velmi časté a proces vyprazdňování zůstává nedostatečně popsán.
To má za následek omezený přístup k léčbě pacientů s omezeným úspěchem.
Tato studie bude současně měřit více složek procesu defekace – aktivitu břišní stěny a perineálních svalů, tlak v konečníku a v análním kanálu a změnu tvaru anorektální oblasti tlustého střeva, aby se vyvinul biomechanický model, který dokáže popsat normální a abnormální defekační proces.
Očekává se, že pochopení procesu v těchto termínech umožní nový přístup ke kategorizaci a popisu problémů s vyprazdňováním, což zase povede ke specifičtějším přístupům léčby, které budou přizpůsobeny jednotlivým pacientům.
Tyto parametry budou porovnány u dobrovolníků bez poruch vyprazdňování a pacientů s poruchami vyprazdňování, kteří jsou odesíláni na defekografii v rámci klinického hodnocení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
17
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Hershey Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
ženy bez defekační dysfunkce
Popis
Řízení
Kritéria pro zařazení:
- Ženy
- Žádné problémy s vyprazdňováním
- Žádné léky, které ovlivňují střevní návyky
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
Pacienti
Kritéria pro zařazení:
- Obtížnost při defekaci
- Ženy
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Léky, které mohou ovlivnit pohyb střev
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna tvaru anorekta při změnách intraabdominálního tlaku a defekace
Časové okno: zahájení procedury anorektální manometrie do konce procedury
|
měřit změnu rozměru v průběhu času
|
zahájení procedury anorektální manometrie do konce procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ann Ouyang, MD, Penn State College of Medicine and Penn State Milton S. Hershey Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HY03-368
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .