Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2. fáze bezpečnosti a účinnosti tofimilastu u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

5. listopadu 2012 aktualizováno: Pfizer

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, šestitýdenní studie účinnosti a bezpečnosti suchého prášku Tofimilast k inhalaci u dospělých s diagnózou chronická obstrukční plicní nemoc

Toto je počáteční důkaz konceptu, fáze studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti tofimilastu pro chronickou udržovací léčbu dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DQU
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, C1904AGP
        • Pfizer Investigational Site
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina, 1602
        • Pfizer Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brazílie
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie, 80060-900
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-002
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
      • ValparaÃ-so, Chile
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
      • Recoleta, Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • Kostarika
      • San Jose, Kostarika
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • D.f.
      • México, D.f., Mexiko, 14080
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Spojené státy, 30296
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52240
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55438
        • Pfizer Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215-1199
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45241
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Pfizer Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98226
        • Pfizer Investigational Site
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98055
        • Pfizer Investigational Site
      • Tukwila, Washington, Spojené státy, 98188
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžká CHOPN (definice GOLD 2003)
  • Historie kouření nejméně 10 balených let

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli významné komorbidní onemocnění, zejména kardiovaskulární
  • Použití jakékoli udržovací léčby kromě krátkodobě působících bronchodilatancií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna FEV1 oproti výchozí hodnotě ve srovnání s placebem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna od výchozích hodnot v ostatních parametrech plicních funkcí, dušnost, kvalita života ve srovnání s placebem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A2641022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tofimilast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit