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Eine Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tofimilast bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

5. November 2012 aktualisiert von: Pfizer

Phase 2, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, sechswöchige Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tofimilast-Trockenpulver zur Inhalation bei Erwachsenen, bei denen eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung diagnostiziert wurde

Dies ist eine erste Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tofimilast für die chronische Erhaltungstherapie von Erwachsenen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425BEA
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425DQU
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, C1904AGP
        • Pfizer Investigational Site
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentinien, 1602
        • Pfizer Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80060-900
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-002
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
      • ValparaÃ-so, Chile
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
      • Recoleta, Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • D.f.
      • México, D.f., Mexiko, 14080
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Vereinigte Staaten, 30296
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52240
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55438
        • Pfizer Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215-1199
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45241
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Pfizer Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98226
        • Pfizer Investigational Site
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • Pfizer Investigational Site
      • Tukwila, Washington, Vereinigte Staaten, 98188
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere COPD (GOLD 2003-Definition)
  • Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren

Ausschlusskriterien:

  • Jede bedeutende komorbide Erkrankung, insbesondere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Verwendung einer beliebigen Erhaltungstherapie mit Ausnahme kurzwirksamer Bronchodilatatoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung anderer Lungenfunktionsparameter, Dyspnoe und Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A2641022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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