En fas 2-studie av säkerheten och effekten av en tofimilast hos vuxna patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom
5 november 2012 uppdaterad av: Pfizer
Fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, sex veckors studie av effektiviteten och säkerheten för tofimilast torrt pulver för inandning hos vuxna diagnostiserade med kronisk obstruktiv lungsjukdom
Detta är ett första proof of concept, fas att studera för att bedöma säkerheten och effekten av tofimilast för kronisk underhållsbehandling av vuxna med kronisk obstruktiv lungsjukdom
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
300
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1426
- Pfizer Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
- Pfizer Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1425DQU
- Pfizer Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, C1904AGP
- Pfizer Investigational Site
-
Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina, 1602
- Pfizer Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilien, 80060-900
- Pfizer Investigational Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
- Pfizer Investigational Site
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-002
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Pfizer Investigational Site
-
ValparaÃ-so, Chile
- Pfizer Investigational Site
-
-
Santiago
-
Providencia, Santiago, Chile
- Pfizer Investigational Site
-
Recoleta, Santiago, Chile
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92506
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Pfizer Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Riverdale, Georgia, Förenta staterna, 30296
- Pfizer Investigational Site
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
- Pfizer Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52240
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55438
- Pfizer Investigational Site
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215-1199
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45241
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Förenta staterna, 97035
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Förenta staterna, 02865
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Pfizer Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29307
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98226
- Pfizer Investigational Site
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98055
- Pfizer Investigational Site
-
Tukwila, Washington, Förenta staterna, 98188
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
D.f.
-
México, D.f., Mexiko, 14080
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måttlig-svår KOL (GOLD 2003 definition)
- Rökningshistorik på minst 10 packår
Exklusions kriterier:
- Alla signifikanta komorbida sjukdomar, särskilt kardiovaskulära
- Användning av någon underhållsbehandling förutom kortverkande luftrörsvidgare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Förändring från baslinjen i FEV1 jämfört med placebo
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Förändring från baslinjen i andra lungfunktionsparametrar, dyspné, livskvalitet jämfört med placebo
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2005
Första postat (Uppskatta)
22 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A2641022
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .