Studie bezpečnosti a účinnosti tofimilastu u dospělých astmatiků
7. června 2012 aktualizováno: Pfizer
Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, šestitýdenní studie účinnosti a bezpečnosti suchého prášku Tofimilast k inhalaci u dospělých s přetrvávajícím astmatem
Toto je počáteční důkaz koncepce, fáze studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti tofimilastu pro chronickou udržovací léčbu dospělých s přetrvávajícím astmatem
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
112
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 014
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 034
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tamilnadu
-
Vellore, Tamilnadu, Indie, 632002
- Pfizer Investigational Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, Indie, 201301
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
San Jose, Kostarika
- Pfizer Investigational Site
-
-
San Jose
-
Barrio Aranjuez, San Jose, Kostarika
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- Pfizer Investigational Site
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30281
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Pfizer Investigational Site
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45241
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Pfizer Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírné až středně těžké perzistující astma (NAEPP/GINA Krok 2-3)
- Reverzibilita na albuterol minimálně 12 % a 200 ml
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli významné komorbidní onemocnění, zejména kardiovaskulární
- Použití jakékoli udržovací terapie kromě krátkodobě působících bronchodilatancií
- Historie kouření > nebo = 10 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna FEV1 oproti výchozí hodnotě ve srovnání s placebem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna jiných parametrů plicních funkcí, kontroly onemocnění a kvality života oproti výchozí hodnotě ve srovnání s placebem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
8. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A2641021
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tofimilast
-
PfizerDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené státy, Kostarika, Brazílie, Chile, Mexiko, Argentina