Rychlá intravenózní infuze imunitního globulinu (IGIV) u pacientů s ITP
28. března 2016 aktualizováno: Grifols Therapeutics LLC
Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie zkoumající IGIV-C, 10 % podaný při různých rychlostech infuze na intravaskulární hemolýzu u pacientů s idiopatickou (imunitní) trombocytopenickou purpurou (ITP)
Cílem této studie je určit, zda bezpečnost a snášenlivost imunoglobulinového intravenózního (lidského), 10% kaprylát/chromatograficky purifikovaného (IGIV-C) je podobná při infuzi dvěma různými rychlostmi infuze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, otevřenou, zkříženou studii s jedním centrem u pacientů s potvrzenou diagnózou idiopatické trombocytopenie purpury (ITP). ITP je definována jako izolovaná trombocytopenie u pacienta bez dalších klinicky zjevných souvisejících stavů nebo faktorů, o kterých je známo, že způsobují trombocytopenii, jak je definováno výborem ITP Practice Guidelines Committee Americké hematologické společnosti.
Imunoglobulin intravenózní (lidský), 10% kaprylát/čištěný chromatografií (IGIV-C) v dávce 1,0 g/kg bude podán 2krát jako jedna denní infuze pro počet krevních destiček < 30 000 mikrolitrů (ul) nebo pokud je to klinicky indikováno v intervalech maximálně šesti týdnů. Vhodní pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou zkřížených skupin. Pacienti randomizovaní do skupiny 1 dostanou svou první infuzi IGIV-C rychlostí 0,08 ml/kg/min a druhou infuzi rychlostí 0,14 ml/kg/min. Naopak pacienti randomizovaní do skupiny 2 dostanou svou první infuzi IGIV-C rychlostí 0,14 ml/kg/min a druhou infuzi rychlostí 0,08 ml/kg/min podle následujícího schématu:
Skupina 1:
- Infuze #1 (týden 0) IGIV-C (0,08 ml/kg/min)
- Infuze #2 (týden <6) IGIV-C (0,14 ml/kg/min)
Skupina 2:
- Infuze #1 (týden 0) IGIV-C (0,14 ml/kg/min)
- Infuze #2 (týden <6) IGIV-C (0,08 ml/kg/min)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021-4885
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas od pacienta nebo zákonného zástupce (podle požadavků institucionální kontrolní komise) získaný před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií
- Muži a ženy jsou ve věku 12 až 75 let
- Potvrzená diagnóza ITP zaznamenaná v lékařské dokumentaci k dispozici před vstupem do studie.
- Pacienti musí mít počet krevních destiček < 30 x Giga/l (tato hladina může být vyšší, pokud je to klinicky indikováno).
- Mohou být zahrnuti pacienti po splenektomii.
- Jakákoli dříve provedená aspirace kostní dřeně, pokud byla provedena po diagnóze ITP, musí být v souladu s diagnózou ITP (zvýšené nebo normální hladiny megakaryocytů v jinak normální kostní dřeni).
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza alergické nebo jiné klinicky významné reakce na lidský gamaglobulin nebo jiné plazmatické proteiny a/nebo krevní produkty.
- Pacientka, která je těhotná nebo kojící nebo nemá odpovídající program antikoncepce, pokud je ve fertilním věku.
- Zdokumentovaná anamnéza deficitu selektivního imunoglobulinu A (IgA) (sérum <5,0 mg/dl) a známé protilátky proti IgA.
- V současné době na intermitentní léčbě prednizonem. Terapie prednisonem je povolena pouze v případě, že pacient byl na stabilních denních dávkách prednisonu v předchozím měsíci a během studie dodržoval stejný léčebný režim.
- Poškození ledvin nebo jater definované kreatininem > 2,5 mg/dl nebo přímým bilirubinem > 1,5 násobkem horní hranice normálních hodnot nebo jaterních transamináz (AST nebo ALT) > 3násobkem horní hranice normy.
- Během posledních 14 dnů jste obdrželi anti-D nebo IGIV infuze
- Předběžná léčba s výjimkou acetominofenu, rutinně nutná ke kontrole/zmírnění nežádoucích příhod souvisejících s infuzí IGIV (AE) nebo jakéhokoli pacienta, který nereagoval na léčbu IGIV kvůli své ITP
- Anamnéza nebo klinický důkaz zdravotních stavů, které byly považovány za základní příčinu jejich trombocytopenie. Mezi takové stavy běžně patří systémový lupus erythematodes, anamnéza chronické lymfocytární leukémie, dysplazie, agamaglobulinémie, léčba heparinem, chinidinem, chininem, trimethoprim-sulfamethoxazolem nebo tiklopidinem nebo jakýmkoli jiným lékem, o kterém se předpokládá, že je příčinou pacientovy trombocytopenie, vrozené nebo hereditární trombocytopenie. nebo pseudotrombocytopenie (shlukování na nátěru periferní krve)
- Stavy, které by mohly změnit katabolismus proteinů a/nebo využití imunoglobulinu G (IgG) (např. enteropatie se ztrátou bílkovin, nefrotický syndrom)
- Městnavé srdeční selhání (New York Heart Association stadium III nebo IV)
- Diabetes mellitus
- Paraproteinémie
- Souběžně podávané nefrotoxické léky
- Hladina hemoglobinu více než 2 g/l pod spodní hranicí normálu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Infuze č. 1 (týden 0) IGIV-C (0,08 ml/kg/min); Infuze #2 (týden <6) IGIV-C (0,14 ml/kg/min)
|
IGIV-C 10% v dávce 1,0 g/kg měl být podán 2x jako jedna denní infuze: Skupina 1 měla dostat svou první IGIV-C, 10% infuzi rychlostí 0,08 ml/kg/ min a druhá infuze rychlostí 0,14 ml/kg/min.
a skupina 2 měla dostat svou první IGIV-C, 10% infuzi rychlostí 0,14 ml/kg/min a druhou infuzi rychlostí 0,08 ml/kg/min.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2
Infuze č. 1 (týden 0) IGIV-C (0,14 ml/kg/min); Infuze #2 (týden <6) IGIV-C (0,08 ml/kg/min)
|
IGIV-C 10% v dávce 1,0 g/kg měl být podán 2x jako jedna denní infuze: Skupina 1 měla dostat svou první IGIV-C, 10% infuzi rychlostí 0,08 ml/kg/ min a druhá infuze rychlostí 0,14 ml/kg/min.
a skupina 2 měla dostat svou první IGIV-C, 10% infuzi rychlostí 0,14 ml/kg/min a druhou infuzi rychlostí 0,08 ml/kg/min.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Volný hemoglobin
Časové okno: 24 hodin po ošetření
|
Volný hemoglobin jako měřítko pro posouzení hemolýzy.
|
24 hodin po ošetření
|
|
Hematokrit
Časové okno: 24 hodin po ošetření
|
Hematokrit jako měřítko pro hodnocení hemolýzy
|
24 hodin po ošetření
|
|
Červené krvinky
Časové okno: 24 hodin po ošetření
|
Červené krvinky jako měřítko pro posouzení hemolýzy
|
24 hodin po ošetření
|
|
Změna od základní linie v hladinách krevních destiček
Časové okno: 24 hodin po infuzi a den 7
|
24 hodin po infuzi a den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s infuzí
Časové okno: 48 hodin po ošetření
|
48 hodin po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Bussel, MD, New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Krvácení
- Hemoragické poruchy
- Poruchy srážení krve
- Kožní projevy
- Trombocytopenie
- Poruchy krevních destiček
- Trombotické mikroangiopatie
- Purpura
- Purpura, trombocytopenická
- Purpura, trombocytopenická, idiopatická
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoglobuliny, intravenózně
- gama-globuliny
- Rho(D) imunitní globulin
- Imunoglobulin G
Další identifikační čísla studie
- 100422
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .