Infusione rapida di immunoglobuline per via endovenosa (IGIV) in pazienti con ITP

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto del paziente o del tutore legale (secondo i requisiti del comitato di revisione istituzionale) ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio
• Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 12 e 75 anni
• Diagnosi confermata di ITP registrata nelle cartelle cliniche disponibili prima dell'ingresso nello studio.
• I pazienti devono avere una conta piastrinica < 30 x Giga/L (questo livello può essere superiore se clinicamente indicato).
• Possono essere inclusi pazienti precedentemente splenectomizzati.
• Eventuali aspirazioni midollari effettuate in precedenza, se condotte dopo la diagnosi di ITP, devono essere coerenti con la diagnosi di ITP (livelli aumentati o normali di megacariociti in midollo osseo altrimenti normale).

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di reazione allergica o altra reazione clinicamente significativa alla gamma globulina umana o ad altre proteine ​​plasmatiche e/o emoderivati.
• Paziente in gravidanza o in allattamento o che non segue un adeguato programma contraccettivo se in età fertile.
• Anamnesi documentata di deficit selettivo di immunoglobulina A (IgA) (siero <5,0 mg/dL) e anticorpi noti per IgA.
• Attualmente in terapia intermittente con prednisone. La terapia con prednisone è consentita solo se il paziente ha assunto dosi giornaliere stabili di prednisone per il mese precedente e mantiene lo stesso regime di trattamento per tutto lo studio.
• Compromissione renale o epatica definita da creatinina > 2,5 mg/dL o bilirubina diretta > 1,5 volte il limite superiore della norma o transaminasi epatiche (AST o ALT) > 3 volte il limite superiore della norma.
• - Ha ricevuto infusioni di anti-D o IGIV negli ultimi 14 giorni
• Pre-trattamento ad eccezione dell'acetominofene, richiesto di routine per controllare/migliorare gli eventi avversi correlati all'infusione di IGIV (AE) o qualsiasi paziente che non ha risposto alla terapia con IGIV per la PTI
• Storia o evidenza clinica di condizioni mediche ritenute la causa alla base della loro trombocitopenia. Tali condizioni includono comunemente lupus eritematoso sistemico, storia di leucemia linfatica cronica, displasia, agammaglobulinemia, trattamento con eparina, chinidina, chinino, trimetoprim-sulfametossazolo o ticlopidina o qualsiasi altro farmaco ritenuto la causa della trombocitopenia del paziente, trombocitopenia congenita o ereditaria, o pseudotrombocitopenia (formazione di grumi sullo striscio di sangue periferico)
• Condizioni che potrebbero alterare il catabolismo proteico e/o l'utilizzo delle immunoglobuline G (IgG) (ad es. enteropatie proteino-disperdenti, sindrome nefrosica)
• Insufficienza cardiaca congestizia (fase III o IV della New York Heart Association)
• Diabete mellito
• Paraproteinemia
• Farmaci nefrotossici concomitanti
• Livello di emoglobina superiore a 2 g/L al di sotto del limite inferiore della norma.