Быстрая инфузия иммуноглобулина внутривенно (IGIV) у пациентов с ИТП
28 марта 2016 г. обновлено: Grifols Therapeutics LLC
Рандомизированное, контролируемое, открытое исследование, изучающее IGIV-C, 10%, вводимый с различной скоростью инфузии, при внутрисосудистом гемолизе у пациентов с идиопатической (иммунной) тромбоцитопенической пурпурой (ИТП)
Целью данного исследования является определение того, являются ли безопасность и переносимость иммуноглобулина внутривенного (человека), 10% каприлата/хроматографически очищенного (IGIV-C), одинаковыми при инфузии с двумя разными скоростями инфузии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное одноцентровое открытое перекрестное исследование у пациентов с подтвержденным диагнозом идиопатической тромбоцитопении пурпуры (ИТП). ИТП определяется как изолированная тромбоцитопения у пациента без других клинически очевидных сопутствующих состояний или факторов, которые, как известно, вызывают тромбоцитопению, как это определено Комитетом по практическим рекомендациям ИТП Американского общества гематологов.
Иммуноглобулин внутривенно (человек), 10% каприлат/хроматографически очищенный (IGIV-C) в дозе 1,0 г/кг будет вводиться 2 раза в виде однократной ежедневной инфузии при количестве тромбоцитов <30 000 микролитров (мкл) или по клиническим показаниям , с максимальным интервалом в шесть недель. Подходящие пациенты будут рандомизированы в одну из двух перекрестных групп. Пациенты, рандомизированные в группу 1, получат первую инфузию IGIV-C со скоростью 0,08 мл/кг/мин и вторую инфузию со скоростью 0,14 мл/кг/мин. И наоборот, пациенты, рандомизированные в группу 2, получат первую инфузию IGIV-C со скоростью 0,14 мл/кг/мин и вторую инфузию со скоростью 0,08 мл/кг/мин в соответствии со следующей схемой:
Группа 1:
- Инфузия № 1 (неделя 0) IGIV-C (0,08 мл/кг/мин)
- Инфузия № 2 (неделя <6) IGIV-C (0,14 мл/кг/мин)
Группа 2:
- Инфузия № 1 (неделя 0) IGIV-C (0,14 мл/кг/мин)
- Инфузия № 2 (неделя <6) IGIV-C (0,08 мл/кг/мин)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021-4885
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие пациента или законного опекуна (в соответствии с требованиями институционального наблюдательного совета), полученное до начала любых процедур, связанных с исследованием.
- Мужчины и женщины в возрасте от 12 до 75 лет
- Подтвержденный диагноз ИТП, зарегистрированный в медицинских записях, доступных до включения в исследование.
- Пациенты должны иметь количество тромбоцитов < 30 x Giga/L (этот уровень может быть выше, если есть клинические показания).
- Могут быть включены ранее перенесшие спленэктомию пациенты.
- Любая ранее проведенная аспирация костного мозга, если она проводилась после постановки диагноза ИТП, должна соответствовать диагнозу ИТП (повышенный или нормальный уровень мегакариоцитов в нормальном костном мозге).
Критерий исключения:
- История аллергических или других клинически значимых реакций на человеческий гамма-глобулин или другие белки плазмы и/или продукты крови.
- Женщина-пациент, которая беременна или кормит грудью или не находится на адекватной программе контрацепции, если имеет детородный потенциал.
- Задокументированный анамнез селективного дефицита иммуноглобулина А (IgA) (сыворотка <5,0 мг/дл) и известные антитела к IgA.
- Сейчас на прерывистой терапии преднизолоном. Терапия преднизоном разрешена только в том случае, если пациент принимал стабильные суточные дозы преднизолона в течение предшествующего месяца и поддерживает один и тот же режим лечения на протяжении всего исследования.
- Почечная или печеночная недостаточность, определяемая креатинином > 2,5 мг/дл, или прямым билирубином > 1,5 X верхней границы нормы, или трансаминазами печени (АСТ или АЛТ) > 3 раза выше верхней границы нормы.
- Получали инфузии анти-D или IGIV в течение последних 14 дней.
- Предварительное лечение, за исключением ацетоминофена, обычно требуется для контроля/улучшения нежелательных явлений (НЯ), связанных с инфузией IGIV, или у любого пациента, у которого ИТП не отвечает на терапию IGIV
- Анамнез или клинические данные о заболеваниях, которые считались основной причиной их тромбоцитопении. Такие состояния обычно включают системную красную волчанку, хронический лимфолейкоз в анамнезе, дисплазию, агаммаглобулинемию, лечение гепарином, хинидином, хинином, триметоприм-сульфаметоксазолом или тиклопидином или любым другим лекарственным средством, которое считается причиной тромбоцитопении у пациента, врожденной или наследственной тромбоцитопении, или псевдотромбоцитопения (скопление в мазке периферической крови)
- Состояния, которые могут изменить катаболизм белка и/или утилизацию иммуноглобулина G (IgG) (например, энтеропатии с потерей белка, нефротический синдром)
- Застойная сердечная недостаточность (Стадия III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
- Сахарный диабет
- Парапротеинемия
- Сопутствующие нефротоксические препараты
- Уровень гемоглобина более чем на 2 г/л ниже нижней границы нормы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Инфузия № 1 (0-я неделя) IGIV-C (0,08 мл/кг/мин); Инфузия № 2 (неделя <6) IGIV-C (0,14 мл/кг/мин)
|
ИГВ-С 10% в дозе 1,0 г/кг должен был вводиться 2 раза в виде однократной ежедневной инфузии: Группа 1 должна была получить свою первую ИГВ-С, 10% инфузия со скоростью 0,08 мл/кг/сут. мин и второе вливание со скоростью 0,14 мл/кг/мин.
и группа 2 должны были получить первую инфузию IGIV-C, 10% со скоростью 0,14 мл/кг/мин и вторую инфузию со скоростью 0,08 мл/кг/мин.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Инфузия № 1 (неделя 0) IGIV-C (0,14 мл/кг/мин); Инфузия № 2 (неделя <6) IGIV-C (0,08 мл/кг/мин)
|
ИГВ-С 10% в дозе 1,0 г/кг должен был вводиться 2 раза в виде однократной ежедневной инфузии: Группа 1 должна была получить свою первую ИГВ-С, 10% инфузия со скоростью 0,08 мл/кг/сут. мин и второе вливание со скоростью 0,14 мл/кг/мин.
и группа 2 должны были получить первую инфузию IGIV-C, 10% со скоростью 0,14 мл/кг/мин и вторую инфузию со скоростью 0,08 мл/кг/мин.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свободный гемоглобин
Временное ограничение: Через 24 часа после обработки
|
Свободный гемоглобин как показатель гемолиза.
|
Через 24 часа после обработки
|
|
Гематокрит
Временное ограничение: Через 24 часа после обработки
|
Гематокрит как показатель гемолиза
|
Через 24 часа после обработки
|
|
Красные кровяные клетки
Временное ограничение: Через 24 часа после обработки
|
Эритроциты как показатель гемолиза
|
Через 24 часа после обработки
|
|
Изменение уровня тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 часа после инфузии и 7-й день
|
24 часа после инфузии и 7-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с инфузией
Временное ограничение: Через 48 часов после обработки
|
Через 48 часов после обработки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James Bussel, MD, New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Гематологические заболевания
- Кровотечение
- Геморрагические расстройства
- Нарушения свертывания крови
- Кожные проявления
- Тромбоцитопения
- Заболевания тромбоцитов крови
- Тромботические микроангиопатии
- Пурпура
- Пурпура, тромбоцитопеническая
- Пурпура, тромбоцитопеническая, идиопатическая
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммуноглобулины внутривенно
- гамма-глобулины
- Rho(D) Иммунный глобулин
- Иммуноглобулин G
Другие идентификационные номера исследования
- 100422
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .