Snabb infusion av immunglobulin intravenöst (IGIV) hos patienter med ITP
28 mars 2016 uppdaterad av: Grifols Therapeutics LLC
Randomiserad, kontrollerad, öppen studie som undersöker IGIV-C, 10 % ges vid olika infusionshastigheter vid intravaskulär hemolys hos patienter med idiopatisk (immun) trombocytopen purpura (ITP)
Syftet med denna studie är att fastställa om säkerheten och tolerabiliteten för immunglobulin intravenöst (humant), 10 % kaprylat/kromatografrenat (IGIV-C) är liknande när det infunderas med två olika infusionshastigheter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad, öppen, enkelcenterstudie på patienter med en bekräftad diagnos av idiopatisk trombocytopeni purpura (ITP). ITP definieras som isolerad trombocytopeni hos en patient utan andra kliniskt uppenbara associerade tillstånd eller faktorer som är kända för att orsaka trombocytopeni enligt definitionen av ITP Practice Guidelines Committee of the American Society of Hematology.
Immunglobulin intravenöst (humant), 10 % kaprylat/kromatografirenat (IGIV-C) i en dos på 1,0 g/kg kommer att ges vid 2 tillfällen som en enstaka daglig infusion för trombocytantal < 30 000 mikroliter (uL) eller om det är kliniskt indicerat , med maximala sex veckors intervall. Berättigade patienter kommer att randomiseras till en av två överkorsningsgrupper. Patienter som randomiserats till grupp 1 kommer att få sin första IGIV-C-infusion med en hastighet av 0,08 ml/kg/min och sin andra infusion med en hastighet av 0,14 ml/kg/min. Omvänt kommer patienter som randomiserats till grupp 2 att få sin första IGIV-C-infusion med en hastighet av 0,14 mL/kg/min och deras andra infusion med en hastighet av 0,08 mL/kg/min enligt följande schema:
Grupp 1:
- Infusion #1 (vecka 0) IGIV-C (0,08 ml/kg/min)
- Infusion #2 (Vecka <6) IGIV-C (0,14 ml/kg/min)
Grupp 2:
- Infusion #1 (vecka 0) IGIV-C (0,14 ml/kg/min)
- Infusion #2 (Vecka <6) IGIV-C (0,08 ml/kg/min)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021-4885
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke från patient eller vårdnadshavare (enligt krav från institutionell granskningsnämnd) erhållits innan studierelaterade procedurer påbörjas
- Manliga och kvinnliga försökspersoner är mellan 12 och 75 år
- Bekräftad diagnos av ITP inloggad i medicinska journaler tillgängliga innan inträde i rättegången.
- Patienterna måste ha ett trombocytantal < 30 x Giga/L (denna nivå kan vara högre om det är kliniskt indicerat).
- Tidigare splenektomerade patienter kan inkluderas.
- Alla tidigare utförda benmärgsaspirationer om de utförs efter diagnos av ITP måste överensstämma med ITP-diagnosen (ökade eller normala nivåer av megakaryocyter i annars normal benmärg).
Exklusions kriterier:
- Historik med allergisk eller annan kliniskt signifikant reaktion på humant gammaglobulin eller andra plasmaproteiner och/eller blodprodukter.
- Kvinnlig patient som är gravid eller ammande eller inte är i ett adekvat preventivprogram om den är i fertil ålder.
- Dokumenterad historia av selektiv immunglobulin A (IgA)-brist (serum <5,0 mg/dL) och kända antikroppar mot IgA.
- För närvarande på intermittent prednisonbehandling. Prednisonbehandling är endast tillåten om patienten har haft stabila dagliga doser av prednison under den föregående månaden och bibehåller samma behandlingsregim under hela studien.
- Nedsatt njur- eller leverfunktion definieras av kreatinin > 2,5 mg/dL, eller direkt bilirubin >1,5 X den övre gränsen för normala eller levertransaminaser (ASAT eller ALAT) > 3 gånger den övre normalgränsen.
- Fick anti-D eller IGIV infusioner under de senaste 14 dagarna
- Förbehandling med undantag för acetominofen, som rutinmässigt krävs för att kontrollera/förbättra IGIV-infusionsrelaterade biverkningar (AE), eller någon patient som inte har svarat på IGIV-behandling för sin ITP
- Historik eller kliniska bevis på medicinska tillstånd ansågs vara den bakomliggande orsaken till deras trombocytopeni. Sådana tillstånd inkluderar vanligen systemisk lupus erythematosus, historia av kronisk lymfatisk leukemi, dysplasi, agammaglobulinemi, behandling med heparin, kinidin, kinin, trimetoprim-sulfametoxazol eller tiklopidin eller något annat läkemedel som tros vara orsaken till patientens trombocytopeni, trombocytopeni. eller pseudotrombocytopeni (klumpning på perifert blodutstryk)
- Tillstånd som kan förändra proteinkatabolism och/eller användning av immunglobulin G (IgG) (t.ex. proteinförlorande enteropatier, nefrotiskt syndrom)
- Kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association steg III eller IV)
- Diabetes mellitus
- Paraproteinemi
- Samtidiga nefrotoxiska läkemedel
- Hemoglobinnivå mer än 2g/L under den nedre normalgränsen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Infusion #1 (vecka 0) IGIV-C (0,08 ml/kg/min); Infusion #2 (Vecka <6) IGIV-C (0,14 ml/kg/min)
|
IGIV-C 10 % i en dos av 1,0 g/kg skulle ges vid 2 tillfällen som en enda daglig infusion: Grupp 1 skulle få sin första IGIV-C, 10 % infusion med en hastighet av 0,08 ml/kg/ min och en andra infusion vid 0,14 ml/kg/min.
och grupp 2 skulle få sin första IGIV-C, 10 % infusion med en hastighet av 0,14 ml/kg/min och en andra infusion med en hastighet av 0,08 ml/kg/min.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2
Infusion #1 (vecka 0) IGIV-C (0,14 ml/kg/min); Infusion #2 (Vecka <6) IGIV-C (0,08 ml/kg/min)
|
IGIV-C 10 % i en dos av 1,0 g/kg skulle ges vid 2 tillfällen som en enda daglig infusion: Grupp 1 skulle få sin första IGIV-C, 10 % infusion med en hastighet av 0,08 ml/kg/ min och en andra infusion vid 0,14 ml/kg/min.
och grupp 2 skulle få sin första IGIV-C, 10 % infusion med en hastighet av 0,14 ml/kg/min och en andra infusion med en hastighet av 0,08 ml/kg/min.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gratis hemoglobin
Tidsram: 24 timmar efter behandlingen
|
Fri hemoglobin som ett mått för att bedöma hemolys.
|
24 timmar efter behandlingen
|
|
Hematokrit
Tidsram: 24 timmar efter behandlingen
|
Hematokrit som ett mått för att bedöma hemolys
|
24 timmar efter behandlingen
|
|
Röda blodceller
Tidsram: 24 timmar efter behandlingen
|
Röda blodkroppar som ett mått för att bedöma hemolys
|
24 timmar efter behandlingen
|
|
Ändra från baslinjen i trombocytnivåer
Tidsram: 24 timmar efter infusion och dag 7
|
24 timmar efter infusion och dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner med infusionsrelaterade biverkningar
Tidsram: 48 timmar efter behandlingen
|
48 timmar efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James Bussel, MD, New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2003
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2005
Första postat (Uppskatta)
22 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Blödning
- Hemorragiska störningar
- Blodkoagulationsstörningar
- Hudmanifestationer
- Trombocytopeni
- Blodplättssjukdomar
- Trombotiska mikroangiopatier
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura, Trombocytopenisk, Idiopatisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Antikroppar
- Immunoglobuliner
- Immunglobuliner, intravenöst
- gamma-globuliner
- Rho(D) immunglobulin
- Immunoglobulin G
Andra studie-ID-nummer
- 100422
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Immunglobulin IV [Human], 10 % kaprylat/kromatografi renad
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Los AngelesRekrytering