Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig infusion af immunglobulin intravenøst ​​(IGIV) hos patienter med ITP

28. marts 2016 opdateret af: Grifols Therapeutics LLC

Randomiseret, kontrolleret, åben undersøgelse, der undersøger IGIV-C, 10 % givet ved forskellige infusionshastigheder ved intravaskulær hæmolyse hos patienter med idiopatisk (immun) trombocytopenisk purpura (ITP)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om sikkerheden og tolerabiliteten af ​​immunglobulin intravenøst ​​(humant), 10 % caprylat/kromatografi renset (IGIV-C) er ens, når det infunderes ved to forskellige infusionshastigheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, enkeltcenter, åbent, cross-over forsøg med patienter med en bekræftet diagnose af idiopatisk trombocytopeni purpura (ITP). ITP er defineret som isoleret trombocytopeni hos en patient uden andre klinisk tilsyneladende associerede tilstande eller faktorer, der vides at forårsage trombocytopeni som defineret af ITP Practice Guidelines Committee fra American Society of Hematology.

Immunglobulin intravenøst ​​(humant), 10 % kaprylat/kromatografi renset (IGIV-C) i en dosis på 1,0 g/kg vil blive givet ved 2 lejligheder som en enkelt daglig infusion for blodpladetal < 30.000 mikroliter (uL) eller hvis klinisk indiceret , med maksimale intervaller på seks uger. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret i en af ​​to krydsningsgrupper. Patienter randomiseret til gruppe 1 vil modtage deres første IGIV-C-infusion med en hastighed på 0,08 ml/kg/min og deres anden infusion med en hastighed på 0,14 ml/kg/min. Omvendt vil patienter randomiseret til gruppe 2 modtage deres første IGIV-C-infusion med en hastighed på 0,14 ml/kg/min og deres anden infusion med en hastighed på 0,08 ml/kg/min i henhold til følgende skema:

Gruppe 1:

  • Infusion #1 (uge 0) IGIV-C (0,08 ml/kg/min)
  • Infusion #2 (uge <6) IGIV-C (0,14 ml/kg/min)

Gruppe 2:

  • Infusion #1 (uge 0) IGIV-C (0,14 ml/kg/min)
  • Infusion #2 (uge <6) IGIV-C (0,08 ml/kg/min)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021-4885
        • New York Presbyterian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke fra patient eller værge (i henhold til krav fra institutionelle revisionsnævn) opnået før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner er mellem 12 og 75 år
  • Bekræftet diagnose af ITP logget i medicinske journaler til rådighed før indtræden i forsøget.
  • Patienter skal have et trombocyttal < 30 x Giga/L (dette niveau kan være højere, hvis det er klinisk indiceret).
  • Tidligere splenektomerede patienter kan inkluderes.
  • Eventuelle tidligere udførte knoglemarvsaspirationer, hvis de udføres efter diagnosen ITP, skal være i overensstemmelse med ITP-diagnosen (forhøjede eller normale niveauer af megakaryocytter i ellers normal knoglemarv).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergisk eller anden klinisk signifikant reaktion på humant gammaglobulin eller andre plasmaproteiner og/eller blodprodukter.
  • Kvindelig patient, der er gravid eller ammer eller ikke er på et tilstrækkeligt præventionsprogram, hvis den er i den fødedygtige alder.
  • Dokumenteret historie med selektiv immunglobulin A (IgA) mangel (serum <5,0 mg/dL) og kendte antistoffer mod IgA.
  • I øjeblikket i intermitterende prednisonbehandling. Prednisonbehandling er kun tilladt, hvis patienten har været på stabile daglige doser af prednison i den foregående måned og opretholder det samme behandlingsregime gennem hele undersøgelsen.
  • Nyre- eller leverinsufficiens defineret ved kreatinin > 2,5 mg/dL eller direkte bilirubin > 1,5 X den øvre grænse for normal eller levertransaminaser (AST eller ALAT) > 3 gange den øvre grænse for normal.
  • Modtaget anti-D eller IGIV infusioner inden for de seneste 14 dage
  • Forbehandling med undtagelse af acetominophen, der rutinemæssigt er påkrævet for at kontrollere/afhjælpe IGIV-infusionsrelaterede bivirkninger (AE'er), eller enhver patient, der ikke har reageret på IGIV-behandling for deres ITP
  • Anamnese eller kliniske beviser for medicinske tilstande, der menes at være den underliggende årsag til deres trombocytopeni. Sådanne tilstande omfatter almindeligvis systemisk lupus erythematosus, historie med kronisk lymfatisk leukæmi, dysplasi, agammaglobulinemi, behandling med heparin, quinidin, kinin, trimethoprim-sulfamethoxazol eller ticlopidin eller ethvert andet lægemiddel, der menes at være årsagen til patientens thrombocytopeni, thrombocytopeni, eller pseudothrombocytopeni (klumpning på perifert blodudstrygning)
  • Tilstande, der kunne ændre proteinkatabolisme og/eller immunglobulin G (IgG) udnyttelse (f.eks. proteintabende enteropatier, nefrotisk syndrom)
  • Kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association trin III eller IV)
  • Diabetes mellitus
  • Paraproteinæmi
  • Samtidig nefrotoksiske lægemidler
  • Hæmoglobinniveau mere end 2g/L under den nedre normalgrænse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Infusion #1 (uge 0) IGIV-C (0,08 ml/kg/min); Infusion #2 (uge <6) IGIV-C (0,14 ml/kg/min)
Medicin: Immunglobulin IV [humant], 10 % caprylat/kromatografi renset
IGIV-C 10 % i en dosis på 1,0 g/kg skulle gives 2 gange som en enkelt daglig infusion: Gruppe 1 skulle modtage deres første IGIV-C, 10 % infusion med en hastighed på 0,08 ml/kg/ min og en anden infusion ved 0,14 ml/kg/min. og gruppe 2 skulle modtage deres første IGIV-C, 10 % infusion med en hastighed på 0,14 mL/kg/min og en anden infusion med en hastighed på 0,08 mL/kg/min.
Andre navne:
  • Gamunex®
  • IGIVnex®
  • Gaminex
  • IGIV-C
  • BAY 41-1000
  • TAL-05-00004
  • IGIV-C, 10 %
  • IVIG
  • Immunglobulin (menneske), 10 % (IGIV)
  • Immunglobulin intravenøst, 10 % ved kromatografiproces
  • NDC 13533-645-12
  • NDC 13533-645-15
  • NDC 13533-645-20
  • NDC 13533-645-24
  • NDC 13533-645-71
Eksperimentel: Gruppe 2
Infusion #1 (uge 0) IGIV-C (0,14 ml/kg/min); Infusion #2 (uge <6) IGIV-C (0,08 ml/kg/min)
Medicin: Immunglobulin IV [humant], 10 % caprylat/kromatografi renset
IGIV-C 10 % i en dosis på 1,0 g/kg skulle gives 2 gange som en enkelt daglig infusion: Gruppe 1 skulle modtage deres første IGIV-C, 10 % infusion med en hastighed på 0,08 ml/kg/ min og en anden infusion ved 0,14 ml/kg/min. og gruppe 2 skulle modtage deres første IGIV-C, 10 % infusion med en hastighed på 0,14 mL/kg/min og en anden infusion med en hastighed på 0,08 mL/kg/min.
Andre navne:
  • Gamunex®
  • IGIVnex®
  • Gaminex
  • IGIV-C
  • BAY 41-1000
  • TAL-05-00004
  • IGIV-C, 10 %
  • IVIG
  • Immunglobulin (menneske), 10 % (IGIV)
  • Immunglobulin intravenøst, 10 % ved kromatografiproces
  • NDC 13533-645-12
  • NDC 13533-645-15
  • NDC 13533-645-20
  • NDC 13533-645-24
  • NDC 13533-645-71

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gratis hæmoglobin
Tidsramme: 24 timer efter behandlingen
Fri hæmoglobin som et mål til at vurdere hæmolyse.
24 timer efter behandlingen
Hæmatokrit
Tidsramme: 24 timer efter behandlingen
Hæmatokrit som et mål til at vurdere hæmolyse
24 timer efter behandlingen
Røde blodlegemer
Tidsramme: 24 timer efter behandlingen
Røde blodlegemer som et mål til at vurdere hæmolyse
24 timer efter behandlingen
Ændring fra baseline i blodpladeniveauer
Tidsramme: 24 timer efter infusion og dag 7
24 timer efter infusion og dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med infusionsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 48 timer efter behandlingen
48 timer efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Bussel, MD, New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100422

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk

Kliniske forsøg med Immunglobulin IV [humant], 10 % caprylat/kromatografi renset

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner