ITP 환자의 면역글로불린 정맥주사(IGIV) 신속 주입
2016년 3월 28일 업데이트: Grifols Therapeutics LLC
특발성(면역) 혈소판감소성 자반증(ITP) 환자의 혈관내 용혈에 대해 IGIV-C, 10%를 다른 주입 속도로 조사하는 무작위, 통제, 공개 연구
이 연구의 목적은 면역 글로불린 정맥 주사(인간), 10% 카프릴레이트/크로마토그래프 정제(IGIV-C)의 안전성과 내약성이 두 가지 다른 주입 속도로 주입될 때 유사한지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 특발성 혈소판감소증 자반증(ITP) 진단이 확정된 환자를 대상으로 한 전향적, 무작위, 단일 센터, 공개, 교차 시험입니다. ITP는 미국혈액학회의 ITP 실행 지침 위원회에서 정의한 바와 같이 혈소판감소증을 유발하는 것으로 알려진 다른 임상적으로 명백한 관련 조건이나 요인이 없는 환자의 단독 혈소판감소증으로 정의됩니다.
면역 글로불린 정맥 주사(인간), 1.0g/kg 용량의 10% 카프릴레이트/크로마토그래피 정제(IGIV-C)는 혈소판 수가 < 30,000마이크로리터(uL)이거나 임상적으로 필요한 경우 1일 1회 주입으로 2회 제공됩니다. , 최대 6주 간격으로. 적격 환자는 2개의 교차 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 1에 무작위 배정된 환자는 0.08mL/kg/min의 속도로 첫 번째 IGIV-C 주입을 받고 0.14mL/kg/min의 속도로 두 번째 주입을 받습니다. 반대로 그룹 2에 무작위 배정된 환자는 다음 스키마에 따라 0.14mL/kg/min의 속도로 첫 번째 IGIV-C 주입을 받고 0.08mL/kg/min의 속도로 두 번째 주입을 받습니다.
그룹 1:
- 주입 #1(0주) IGIV-C(0.08mL/kg/분)
- 주입 #2(<6주) IGIV-C(0.14mL/kg/분)
그룹 2:
- 주입 #1(0주) IGIV-C(0.14mL/kg/분)
- 주입 #2(<6주) IGIV-C(0.08mL/kg/분)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021-4885
- New York Presbyterian Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 시작하기 전에 얻은 환자 또는 법적 보호자의 서면 동의서(기관 검토 위원회 요구 사항에 따름)
- 12세에서 75세 사이의 남녀 피험자
- ITP의 확인된 진단은 시험에 들어가기 전에 사용 가능한 의료 기록에 로그인되어 있습니다.
- 환자는 혈소판 수가 < 30 x Giga/L여야 합니다(이 수준은 임상적으로 필요한 경우 더 높을 수 있음).
- 이전에 비장 절제술을 받은 환자가 포함될 수 있습니다.
- ITP 진단 후 수행된 경우 이전에 수행된 모든 골수 흡인은 ITP 진단(다른 경우 정상 골수에서 거핵구의 증가 또는 정상 수준)과 일치해야 합니다.
제외 기준:
- 인간 감마 글로불린 또는 기타 혈장 단백질 및/또는 혈액 제제에 대한 알레르기 또는 기타 임상적으로 중요한 반응의 병력.
- 임신 또는 수유 중이거나 가임 가능성이 있는 경우 적절한 피임 프로그램을 사용하지 않는 여성 환자.
- 선택적 면역글로불린 A(IgA) 결핍(혈청 <5.0 mg/dL) 및 알려진 IgA 항체의 기록된 병력.
- 현재 간헐적인 프레드니손 요법을 받고 있습니다. 프레드니손 요법은 환자가 이전 달 동안 프레드니손의 안정적인 일일 용량을 유지하고 연구 내내 동일한 치료 요법을 유지하는 경우에만 허용됩니다.
- 크레아티닌 > 2.5 mg/dL 또는 직접 빌리루빈 > 1.5 X 정상 상한 또는 간 트랜스아미나제(AST 또는 ALT) > 정상 상한의 3배로 정의되는 신장 또는 간 손상.
- 지난 14일 이내에 항-D 또는 IGIV 주입을 받은 경우
- IGIV 주입 관련 부작용(AE) 또는 ITP에 대한 IGIV 요법에 반응이 없었던 모든 환자를 통제/개선하기 위해 일상적으로 필요한 아세토미노펜을 제외한 전처리
- 혈소판감소증의 근본적인 원인으로 느껴지는 의학적 상태의 병력 또는 임상적 증거. 이러한 상태에는 일반적으로 전신성 홍반성 루푸스, 만성 림프구성 백혈병의 병력, 이형성증, 무감마글로불린혈증, 헤파린, 퀴니딘, 퀴닌, 트리메토프림-설파메톡사졸 또는 티클로피딘 또는 환자의 혈소판 감소증, 선천성 또는 유전성 혈소판 감소증의 원인으로 생각되는 기타 약물을 사용한 치료, 또는 가성혈소판감소증(말초혈액도말에 응집)
- 단백질 이화 작용 및/또는 면역글로불린 G(IgG) 활용을 변경할 수 있는 조건(예: 단백소실성 장병증, 신증후군)
- 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 3기 또는 4기)
- 진성 당뇨병
- 파라단백혈증
- 병용 신독성 약물
- 헤모글로빈 수치가 정상 하한치보다 2g/L 이상 낮습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
주입 #1(0주) IGIV-C(0.08mL/kg/분); 주입 #2(<6주) IGIV-C(0.14mL/kg/분)
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1.0g/kg 용량의 IGIV-C 10%를 1일 1회 주입으로 2회 투여했습니다. 그룹 1은 첫 번째 IGIV-C, 10% 주입량을 0.08mL/kg/의 속도로 투여했습니다. 분 및 0.14 mL/kg/분에서 두 번째 주입.
그룹 2는 0.14 mL/kg/min의 속도로 첫 번째 IGIV-C, 10% 주입 및 0.08 mL/kg/min의 속도로 두 번째 주입을 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
주입 #1(0주) IGIV-C(0.14mL/kg/분); 주입 #2(<6주) IGIV-C(0.08mL/kg/분)
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1.0g/kg 용량의 IGIV-C 10%를 1일 1회 주입으로 2회 투여했습니다. 그룹 1은 첫 번째 IGIV-C, 10% 주입량을 0.08mL/kg/의 속도로 투여했습니다. 분 및 0.14 mL/kg/분에서 두 번째 주입.
그룹 2는 0.14 mL/kg/min의 속도로 첫 번째 IGIV-C, 10% 주입 및 0.08 mL/kg/min의 속도로 두 번째 주입을 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유리 헤모글로빈
기간: 치료 후 24시간
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용혈을 평가하기 위한 척도로서 유리 헤모글로빈.
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치료 후 24시간
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헤마토크리트
기간: 치료 24시간 후
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용혈을 평가하는 척도로서의 헤마토크리트
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치료 24시간 후
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적혈구
기간: 치료 24시간 후
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용혈을 평가하는 척도로서의 적혈구
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치료 24시간 후
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혈소판 수치의 기준선에서 변경
기간: 주입 후 24시간 및 7일
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주입 후 24시간 및 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주입 관련 부작용이 있는 피험자 수
기간: 치료 48시간 후
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치료 48시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James Bussel, MD, New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 100422
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