Perfusion rapide d'immunoglobuline intraveineuse (IGIV) chez les patients atteints de PTI

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit du patient ou du tuteur légal (conformément aux exigences du comité d'examen institutionnel) obtenu avant le début de toute procédure liée à l'étude
• Sujets masculins et féminins âgés de 12 à 75 ans
• Diagnostic confirmé de PTI enregistré dans les dossiers médicaux disponibles avant l'entrée dans l'essai.
• Les patients doivent avoir une numération plaquettaire < 30 x Giga/L (ce niveau peut être plus élevé si cliniquement indiqué).
• Les patients précédemment splénectomisés peuvent être inclus.
• Toute aspiration de moelle osseuse effectuée précédemment si elle est effectuée après le diagnostic de PTI doit être cohérente avec le diagnostic de PTI (niveaux accrus ou normaux de mégacaryocytes dans une moelle osseuse par ailleurs normale).

Critère d'exclusion:

• Antécédents de réaction allergique ou autre réaction cliniquement significative à la gammaglobuline humaine ou à d'autres protéines plasmatiques et/ou produits sanguins.
• Patiente enceinte ou allaitante ou qui ne suit pas un programme de contraception adéquat si elle est en âge de procréer.
• Antécédents documentés de déficit sélectif en immunoglobuline A (IgA) (sérum <5,0 mg/dL) et anticorps anti-IgA connus.
• Actuellement sous traitement intermittent à la prednisone. Le traitement par la prednisone n'est autorisé que si le patient a reçu des doses quotidiennes stables de prednisone pendant le mois précédent et maintient le même schéma thérapeutique tout au long de l'étude.
• Insuffisance rénale ou hépatique définie par une créatinine > 2,5 mg/dL, ou une bilirubine directe > 1,5 X la limite supérieure de la normale ou des transaminases hépatiques (AST ou ALT) > 3 fois la limite supérieure de la normale.
• A reçu des perfusions d'anti-D ou d'IGIV au cours des 14 derniers jours
• Prétraitement à l'exception de l'acétaminophène, systématiquement nécessaire pour contrôler/améliorer les événements indésirables (EI) liés à la perfusion d'IGIV, ou tout patient qui n'a pas répondu au traitement par IGIV pour son PTI
• Antécédents ou preuves cliniques de conditions médicales considérées comme la cause sous-jacente de leur thrombocytopénie. Ces affections comprennent généralement le lupus érythémateux disséminé, des antécédents de leucémie lymphoïde chronique, de dysplasie, d'agammaglobulinémie, un traitement par l'héparine, la quinidine, la quinine, le triméthoprime-sulfaméthoxazole ou la ticlopidine ou tout autre médicament considéré comme la cause de la thrombocytopénie, de la thrombocytopénie congénitale ou héréditaire du patient, ou pseudothrombocytopénie (agglutination sur frottis sanguin périphérique)
• Conditions pouvant altérer le catabolisme des protéines et/ou l'utilisation des immunoglobulines G (IgG) (par ex. entéropathies exsudatives, syndrome néphrotique)
• Insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association Stage III ou IV)
• Diabète sucré
• Paraprotéinémie
• Médicaments néphrotoxiques concomitants
• Niveau d'hémoglobine supérieur à 2 g/L en dessous de la limite inférieure de la normale.