Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle infusie van immunologisch globuline intraveneus (IGIV) bij patiënten met ITP

28 maart 2016 bijgewerkt door: Grifols Therapeutics LLC

Gerandomiseerde, gecontroleerde, open studie naar IGIV-C, 10% toegediend met verschillende infusiesnelheden bij intravasculaire hemolyse bij patiënten met idiopathische (immuun) trombocytopenische purpura (ITP)

Het doel van deze studie is om te bepalen of de veiligheid en verdraagbaarheid van Immune Globulin Intravenous (Human), 10% Caprylate/Chromatograph Purified (IGIV-C) vergelijkbaar is bij infusie met twee verschillende infusiesnelheden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, single-center, open, cross-over studie bij patiënten met een bevestigde diagnose van idiopathische trombocytopenie purpura (ITP). ITP wordt gedefinieerd als geïsoleerde trombocytopenie bij een patiënt zonder andere klinisch duidelijk geassocieerde aandoeningen of factoren waarvan bekend is dat ze trombocytopenie veroorzaken, zoals gedefinieerd door de ITP Practice Guidelines Committee van de American Society of Hematology.

Immuunglobuline intraveneus (humaan), 10% caprylaat/chromatografie-gezuiverd (IGIV-C) in een dosis van 1,0 g/kg wordt tweemaal per dag gegeven als een enkele dagelijkse infusie voor bloedplaatjes < 30.000 microliter (uL) of indien klinisch geïndiceerd , met een maximale tussenpoos van zes weken. Geschikte patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee cross-over groepen. Patiënten gerandomiseerd naar groep 1 krijgen hun eerste IGIV-C-infusie met een snelheid van 0,08 ml/kg/min en hun tweede infusie met een snelheid van 0,14 ml/kg/min. Omgekeerd zullen patiënten gerandomiseerd naar groep 2 hun eerste IGIV-C-infusie krijgen met een snelheid van 0,14 ml/kg/min en hun tweede infusie met een snelheid van 0,08 ml/kg/min volgens het volgende schema:

Groep 1:

  • Infusie #1 (week 0) IGIV-C (0,08 ml/kg/min)
  • Infusie #2 (week <6) IGIV-C (0,14 ml/kg/min)

Groep 2:

  • Infusie #1 (week 0) IGIV-C (0,14 ml/kg/min)
  • Infusie #2 (week <6) IGIV-C (0,08 ml/kg/min)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021-4885
        • New York Presbyterian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of wettelijke voogd (volgens de vereisten van de institutionele beoordelingsraad) verkregen voorafgaand aan de start van eventuele studiegerelateerde procedures
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen zijn tussen de 12 en 75 jaar oud
  • Bevestigde diagnose van ITP geregistreerd in medische dossiers beschikbaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten moeten een aantal bloedplaatjes hebben < 30 x Giga/L (dit niveau kan hoger zijn indien klinisch geïndiceerd).
  • Patiënten die eerder een splenectomie hebben ondergaan, kunnen worden opgenomen.
  • Alle eerder uitgevoerde beenmergaspiraties, indien uitgevoerd na de diagnose van ITP, moeten consistent zijn met de ITP-diagnose (verhoogde of normale niveaus van megakaryocyten in verder normaal beenmerg).

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van allergische of andere klinisch significante reacties op humaan gammaglobuline of andere plasma-eiwitten en/of bloedproducten.
  • Vrouwelijke patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft of geen adequaat anticonceptieprogramma volgt als ze zwanger kan worden.
  • Gedocumenteerde geschiedenis van selectieve immunoglobuline A (IgA)-deficiëntie (serum <5,0 mg/dL) en bekende antilichamen tegen IgA.
  • Momenteel op intermitterende prednisontherapie. Behandeling met prednison is alleen toegestaan ​​als de patiënt de afgelopen maand een stabiele dagelijkse dosis prednison heeft gekregen en gedurende de hele studie hetzelfde behandelingsregime aanhoudt.
  • Nier- of leverfunctiestoornis gedefinieerd door creatinine > 2,5 mg/dl, of direct bilirubine > 1,5 x de bovengrens van normaal of levertransaminasen (ASAT of ALAT) > 3 keer de bovengrens van normaal.
  • In de afgelopen 14 dagen anti-D- of IGIV-infusies ontvangen
  • Voorbehandeling met uitzondering van acetominophen, routinematig vereist om IGIV-infusiegerelateerde bijwerkingen (AE's) te beheersen/verlichten, of elke patiënt die niet reageert op IGIV-therapie voor hun ITP
  • Geschiedenis of klinisch bewijs van medische aandoeningen die als de onderliggende oorzaak van hun trombocytopenie worden beschouwd. Dergelijke aandoeningen omvatten gewoonlijk systemische lupus erythematosus, voorgeschiedenis van chronische lymfatische leukemie, dysplasie, agammaglobulinemie, behandeling met heparine, kinidine, kinine, trimethoprim-sulfamethoxazol of ticlopidine of enig ander geneesmiddel waarvan wordt aangenomen dat het de oorzaak is van de trombocytopenie van de patiënt, aangeboren of erfelijke trombocytopenie, of pseudotrombocytopenie (klonteren op uitstrijkje van perifeer bloed)
  • Aandoeningen die het eiwitkatabolisme en/of het gebruik van immunoglobuline G (IgG) kunnen veranderen (bijv. eiwitverliezende enteropathieën, nefrotisch syndroom)
  • Congestief hartfalen (New York Heart Association Stage III of IV)
  • Suikerziekte
  • Paraproteïnemie
  • Gelijktijdige nefrotoxische geneesmiddelen
  • Hemoglobinegehalte meer dan 2g/L onder de ondergrens van normaal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Infusie #1 (week 0) IGIV-C (0,08 ml/kg/min); Infusie #2 (week <6) IGIV-C (0,14 ml/kg/min)
Geneesmiddel: Immuunglobuline IV [Mens], 10% caprylaat/chromatografie gezuiverd
IGIV-C 10% in een dosis van 1,0 g/kg zou bij 2 gelegenheden worden gegeven als een enkele dagelijkse infusie: Groep 1 zou hun eerste IGIV-C, 10% infusie krijgen met een snelheid van 0,08 ml/kg/ min en een tweede infusie van 0,14 ml/kg/min. en groep 2 zouden hun eerste IGIV-C, 10% infusie krijgen met een snelheid van 0,14 ml/kg/min en een tweede infusie met een snelheid van 0,08 ml/kg/min.
Andere namen:
  • Gamunex®
  • IGIVnex®
  • Gaminex
  • IGIV-C
  • BAAI 41-1000
  • TAL-05-00004
  • IGIV-C, 10%
  • IVIG
  • Immuunglobuline (menselijk), 10% (IGIV)
  • Immuunglobuline intraveneus, 10% door chromatografieproces
  • NDC 13533-645-12
  • NDC 13533-645-15
  • NDC 13533-645-20
  • NDC 13533-645-24
  • NDC 13533-645-71
Experimenteel: Groep 2
Infusie #1 (week 0) IGIV-C (0,14 ml/kg/min); Infusie #2 (week <6) IGIV-C (0,08 ml/kg/min)
Geneesmiddel: Immuunglobuline IV [Mens], 10% caprylaat/chromatografie gezuiverd
IGIV-C 10% in een dosis van 1,0 g/kg zou bij 2 gelegenheden worden gegeven als een enkele dagelijkse infusie: Groep 1 zou hun eerste IGIV-C, 10% infusie krijgen met een snelheid van 0,08 ml/kg/ min en een tweede infusie van 0,14 ml/kg/min. en groep 2 zouden hun eerste IGIV-C, 10% infusie krijgen met een snelheid van 0,14 ml/kg/min en een tweede infusie met een snelheid van 0,08 ml/kg/min.
Andere namen:
  • Gamunex®
  • IGIVnex®
  • Gaminex
  • IGIV-C
  • BAAI 41-1000
  • TAL-05-00004
  • IGIV-C, 10%
  • IVIG
  • Immuunglobuline (menselijk), 10% (IGIV)
  • Immuunglobuline intraveneus, 10% door chromatografieproces
  • NDC 13533-645-12
  • NDC 13533-645-15
  • NDC 13533-645-20
  • NDC 13533-645-24
  • NDC 13533-645-71

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gratis hemoglobine
Tijdsspanne: 24 uur na de behandeling
Vrij hemoglobine als maatstaf om hemolyse te beoordelen.
24 uur na de behandeling
Hematocriet
Tijdsspanne: 24 uur na de behandeling
Hematocriet als maatstaf om hemolyse te beoordelen
24 uur na de behandeling
Rode bloedcellen
Tijdsspanne: 24 uur na de behandeling
Rode bloedcellen als maatstaf om hemolyse te beoordelen
24 uur na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in bloedplaatjesniveaus
Tijdsspanne: 24 uur na infusie en dag 7
24 uur na infusie en dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met infusiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur na de behandeling
48 uur na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Bussel, MD, New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 100422

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Purpura, trombocytopenisch, idiopathisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren