Schnelle intravenöse Infusion von Immunglobulin (IGIV) bei Patienten mit ITP
28. März 2016 aktualisiert von: Grifols Therapeutics LLC
Randomisierte, kontrollierte, offene Studie zur Untersuchung von IGIV-C, 10 %, verabreicht mit unterschiedlichen Infusionsraten, bei intravaskulärer Hämolyse bei Patienten mit idiopathischer (immuner) thrombozytopenischer Purpura (ITP)
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem Immunglobulin (human), 10 % Caprylat/Chromatograph Purified (IGIV-C) ähnlich ist, wenn es mit zwei unterschiedlichen Infusionsraten infundiert wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, offene Cross-Over-Studie mit einem Zentrum bei Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer idiopathischen Thrombozytopenie Purpura (ITP). ITP ist definiert als isolierte Thrombozytopenie bei einem Patienten ohne andere klinisch erkennbare Begleiterkrankungen oder Faktoren, von denen bekannt ist, dass sie eine Thrombozytopenie verursachen, wie vom ITP Practice Guidelines Committee der American Society of Hematology definiert.
Immunglobulin intravenös (menschlich), 10 % Caprylat/Chromatographie gereinigt (IGIV-C) in einer Dosis von 1,0 g/kg wird zweimal täglich als einzelne Infusion für Thrombozytenzahlen < 30.000 Mikroliter (uL) oder bei klinischer Indikation verabreicht , im Abstand von höchstens sechs Wochen. Geeignete Patienten werden randomisiert einer von zwei Crossover-Gruppen zugeteilt. In Gruppe 1 randomisierte Patienten erhalten ihre erste IGIV-C-Infusion mit einer Rate von 0,08 ml/kg/min und ihre zweite Infusion mit einer Rate von 0,14 ml/kg/min. Umgekehrt erhalten Patienten, die in Gruppe 2 randomisiert werden, ihre erste IGIV-C-Infusion mit einer Rate von 0,14 ml/kg/min und ihre zweite Infusion mit einer Rate von 0,08 ml/kg/min gemäß dem folgenden Schema:
Gruppe 1:
- Infusion Nr. 1 (Woche 0) IGIV-C (0,08 ml/kg/min)
- Infusion Nr. 2 (Woche <6) IGIV-C (0,14 ml/kg/min)
Gruppe 2:
- Infusion Nr. 1 (Woche 0) IGIV-C (0,14 ml/kg/min)
- Infusion Nr. 2 (Woche <6) IGIV-C (0,08 ml/kg/min)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021-4885
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder Erziehungsberechtigten (gemäß den Anforderungen des institutionellen Prüfungsausschusses), die vor Beginn aller studienbezogenen Verfahren eingeholt wird
- Männliche und weibliche Probanden sind zwischen 12 und 75 Jahren alt
- Bestätigte ITP-Diagnose, protokollierte medizinische Unterlagen, die vor Beginn der Studie verfügbar waren.
- Die Patienten müssen eine Thrombozytenzahl von < 30 x Giga/L haben (dieser Wert kann bei klinischer Indikation höher sein).
- Zuvor splenektomierte Patienten können eingeschlossen werden.
- Alle zuvor durchgeführten Knochenmarkpunktionen, wenn sie nach der ITP-Diagnose durchgeführt werden, müssen mit der ITP-Diagnose übereinstimmen (erhöhte oder normale Megakaryozytenwerte im ansonsten normalen Knochenmark).
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer allergischen oder anderen klinisch signifikanten Reaktion auf menschliches Gammaglobulin oder andere Plasmaproteine und/oder Blutprodukte.
- Patientin, die schwanger ist oder stillt oder kein angemessenes Verhütungsprogramm erhält, wenn sie im gebärfähigen Alter ist.
- Dokumentierte Vorgeschichte eines Mangels an selektivem Immunglobulin A (IgA) (Serum <5,0 mg/dl) und bekannter Antikörper gegen IgA.
- Derzeit unter intermittierender Prednisontherapie. Eine Prednison-Therapie ist nur zulässig, wenn der Patient im vorangegangenen Monat stabile tägliche Prednison-Dosen erhalten hat und während der gesamten Studie das gleiche Behandlungsschema beibehält.
- Nieren- oder Leberfunktionsstörung, definiert durch Kreatinin > 2,5 mg/dl oder direktes Bilirubin > 1,5-fach der Obergrenze des Normalwerts oder Lebertransaminasen (AST oder ALT) > 3-fach der Obergrenze des Normalwerts.
- In den letzten 14 Tagen Anti-D- oder IGIV-Infusionen erhalten haben
- Vorbehandlung mit Ausnahme von Acetominophen, die routinemäßig erforderlich ist, um unerwünschte Ereignisse (UE) im Zusammenhang mit der IGIV-Infusion zu kontrollieren/zu lindern, oder alle Patienten, die aufgrund ihrer ITP nicht auf die IGIV-Therapie angesprochen haben
- Anamnese oder klinische Anzeichen von Erkrankungen, die als zugrundeliegende Ursache für die Thrombozytopenie angesehen werden. Zu diesen Erkrankungen gehören häufig systemischer Lupus erythematodes, chronische lymphatische Leukämie in der Vorgeschichte, Dysplasie, Agammaglobulinämie, Behandlung mit Heparin, Chinidin, Chinin, Trimethoprim-Sulfamethoxazol oder Ticlopidin oder einem anderen Arzneimittel, von dem angenommen wird, dass es die Ursache für die Thrombozytopenie des Patienten ist, angeborene oder erbliche Thrombozytopenie, oder Pseudothrombozytopenie (Verklumpung im peripheren Blutausstrich)
- Bedingungen, die den Proteinkatabolismus und/oder die Verwendung von Immunglobulin G (IgG) verändern könnten (z. B. Proteinverlust-Enteropathien, nephrotisches Syndrom)
- Herzinsuffizienz (Stadium III oder IV der New York Heart Association)
- Diabetes Mellitus
- Paraproteinämie
- Begleitende nephrotoxische Medikamente
- Der Hämoglobinspiegel liegt mehr als 2 g/L unter der unteren Normgrenze.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1
Infusion Nr. 1 (Woche 0) IGIV-C (0,08 ml/kg/min); Infusion Nr. 2 (Woche <6) IGIV-C (0,14 ml/kg/min)
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IGIV-C 10 % in einer Dosis von 1,0 g/kg sollte zweimal als einzelne tägliche Infusion verabreicht werden: Gruppe 1 sollte ihre erste IGIV-C 10 %-Infusion mit einer Rate von 0,08 ml/kg/kg erhalten. min und eine zweite Infusion mit 0,14 ml/kg/min.
und Gruppe 2 sollte ihre erste 10 %ige IGIV-C-Infusion mit einer Rate von 0,14 ml/kg/min und eine zweite Infusion mit einer Rate von 0,08 ml/kg/min erhalten.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 2
Infusion Nr. 1 (Woche 0) IGIV-C (0,14 ml/kg/min); Infusion Nr. 2 (Woche <6) IGIV-C (0,08 ml/kg/min)
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IGIV-C 10 % in einer Dosis von 1,0 g/kg sollte zweimal als einzelne tägliche Infusion verabreicht werden: Gruppe 1 sollte ihre erste IGIV-C 10 %-Infusion mit einer Rate von 0,08 ml/kg/kg erhalten. min und eine zweite Infusion mit 0,14 ml/kg/min.
und Gruppe 2 sollte ihre erste 10 %ige IGIV-C-Infusion mit einer Rate von 0,14 ml/kg/min und eine zweite Infusion mit einer Rate von 0,08 ml/kg/min erhalten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Freies Hämoglobin
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Behandlung
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Freies Hämoglobin als Maß zur Beurteilung der Hämolyse.
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24 Stunden nach der Behandlung
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Hämatokrit
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Behandlung
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Hämatokrit als Maß zur Beurteilung der Hämolyse
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24 Stunden nach der Behandlung
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Rote Blutkörperchen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Behandlung
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Rote Blutkörperchen als Maß zur Beurteilung der Hämolyse
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24 Stunden nach der Behandlung
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Änderung der Thrombozytenwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Infusion und Tag 7
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24 Stunden nach der Infusion und Tag 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit infusionsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Behandlung
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48 Stunden nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James Bussel, MD, New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Blutung
- Hämorrhagische Störungen
- Blutgerinnungsstörungen
- Hautmanifestationen
- Thrombozytopenie
- Erkrankungen der Blutplättchen
- Thrombotische Mikroangiopathien
- Purpura
- Purpura, Thrombozytopenie
- Purpura, thrombozytopenisch, idiopathisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Antikörper
- Immunglobuline
- Immunglobuline, intravenös
- Gamma-Globuline
- Rho(D) Immunglobulin
- Immunglobulin G
Andere Studien-ID-Nummern
- 100422
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