Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybki wlew immunoglobuliny dożylnej (IGIV) u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną

28 marca 2016 zaktualizowane przez: Grifols Therapeutics LLC

Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie oceniające IGIV-C, 10% podawane z różnymi szybkościami infuzji w hemolizie wewnątrznaczyniowej u pacjentów z idiopatyczną (immunologiczną) plamicą małopłytkową (ITP)

Celem tego badania jest określenie, czy bezpieczeństwo i tolerancja globuliny immunologicznej dożylnej (ludzkiej), 10% oczyszczonego kaprylanu/chromatografu (IGIV-C) jest podobna, gdy jest podawana we wlewie z dwiema różnymi szybkościami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe, otwarte badanie krzyżowe u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem idiopatycznej plamicy małopłytkowej (ITP). ITP definiuje się jako izolowaną małopłytkowość u pacjenta, któremu nie towarzyszą żadne inne jawne klinicznie stany lub czynniki, o których wiadomo, że powodują małopłytkowość, zgodnie z definicją Komitetu wytycznych dotyczących praktyki w zakresie ITP Amerykańskiego Towarzystwa Hematologicznego.

Immunologiczna globulina dożylna (ludzka), 10% Caprylate/Chromatography Purified (IGIV-C) w dawce 1,0 g/kg mc. zostanie podana 2 razy jako pojedynczy wlew dziennie, jeśli liczba płytek krwi < 30 000 mikrolitrów (ul) lub jeśli istnieją wskazania kliniczne , w odstępach maksymalnie sześciu tygodni. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup krzyżowych. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy 1 otrzymają pierwszą infuzję IGIV-C z szybkością 0,08 ml/kg/min, a drugą infuzję z szybkością 0,14 ml/kg/min. I odwrotnie, pacjenci przydzieleni losowo do grupy 2 otrzymają pierwszą infuzję IGIV-C z szybkością 0,14 ml/kg/min, a drugą infuzję z szybkością 0,08 ml/kg/min, zgodnie z następującym schematem:

Grupa 1:

  • Wlew nr 1 (tydzień 0) IGIV-C (0,08 ml/kg/min)
  • Wlew nr 2 (tydzień <6) IGIV-C (0,14 ml/kg/min)

Grupa 2:

  • Wlew nr 1 (tydzień 0) IGIV-C (0,14 ml/kg/min)
  • Wlew nr 2 (tydzień <6) IGIV-C (0,08 ml/kg/min)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021-4885
        • New York Presbyterian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub opiekuna prawnego (zgodnie z wymaganiami instytucjonalnej komisji rewizyjnej) uzyskana przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 12 do 75 lat
  • Potwierdzona diagnoza ITP zarejestrowana w dokumentacji medycznej dostępnej przed przystąpieniem do badania.
  • Pacjenci muszą mieć liczbę płytek krwi < 30 x Giga/l (ten poziom może być wyższy, jeśli istnieją wskazania kliniczne).
  • Można uwzględnić pacjentów po splenektomii.
  • Wszelkie wcześniej przeprowadzone aspiracje szpiku kostnego, jeśli zostały przeprowadzone po rozpoznaniu ITP, muszą być zgodne z rozpoznaniem ITP (podwyższony lub normalny poziom megakariocytów w poza tym prawidłowym szpiku kostnym).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii lub innej klinicznie istotnej reakcji na ludzką gamma globulinę lub inne białka osocza i (lub) produkty krwiopochodne.
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią lub nie stosująca odpowiedniego programu antykoncepcji, jeśli jest w wieku rozrodczym.
  • Udokumentowana historia selektywnego niedoboru immunoglobuliny A (IgA) (surowica <5,0 mg/dl) i znanych przeciwciał przeciwko IgA.
  • Obecnie na przerywanej terapii prednizonem. Terapia prednizonem jest dozwolona tylko wtedy, gdy pacjent otrzymywał stabilne dzienne dawki prednizonu przez poprzedni miesiąc i utrzymuje ten sam schemat leczenia przez cały okres badania.
  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby określone przez stężenie kreatyniny > 2,5 mg/dl lub stężenie bilirubiny bezpośredniej >1,5 x górna granica normy lub aminotransferaz wątrobowych (AST lub ALT) > 3 razy górna granica normy.
  • Otrzymał infuzje anty-D lub IGIV w ciągu ostatnich 14 dni
  • Leczenie wstępne, z wyjątkiem acetominofenu, rutynowo wymagane w celu kontrolowania/łagodzenia zdarzeń niepożądanych związanych z infuzją IGIV (AE) lub każdego pacjenta, który nie reagował na leczenie IGIV z powodu ITP
  • Historia lub dowody kliniczne schorzeń uważanych za podstawową przyczynę ich trombocytopenii. Takie stany zwykle obejmują toczeń rumieniowaty układowy, przewlekłą białaczkę limfocytową w wywiadzie, dysplazję, agammaglobulinemię, leczenie heparyną, chinidyną, chininą, trimetoprimem-sulfametoksazolem lub tiklopidyną lub jakimkolwiek innym lekiem, który może być przyczyną trombocytopenii, wrodzonej lub dziedzicznej małopłytkowości, lub pseudotrombocytopenia (zlepianie się w rozmazie krwi obwodowej)
  • Stany, które mogą wpływać na katabolizm białek i/lub wykorzystanie immunoglobuliny G (IgG) (np. enteropatie z utratą białka, zespół nerczycowy)
  • Zastoinowa niewydolność serca (stadium III lub IV według New York Heart Association)
  • Cukrzyca
  • paraproteinemia
  • Jednoczesne stosowanie leków nefrotoksycznych
  • Poziom hemoglobiny o ponad 2 g/l poniżej dolnej granicy normy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Infuzja #1 (Tydzień 0) IGIV-C (0,08 ml/kg/min); Wlew nr 2 (tydzień <6) IGIV-C (0,14 ml/kg/min)
Lek: Immunoglobulina IV [ludzka], 10% kaprylan oczyszczony metodą chromatografii
IGIV-C 10% w dawce 1,0 g/kg mc. miał być podany dwukrotnie w pojedynczej infuzji dziennie: grupa 1 miała otrzymać pierwszą infuzję IGIV-C 10% z szybkością 0,08 ml/kg mc. min i drugą infuzję z szybkością 0,14 ml/kg/min. a Grupa 2 miała otrzymać pierwszą infuzję IGIV-C, 10% z szybkością 0,14 ml/kg/min i drugą infuzję z szybkością 0,08 ml/kg/min.
Inne nazwy:
  • Gamunex®
  • IGIVnex®
  • Gaminex
  • IGIV-C
  • ZATOKA 41-1000
  • TAL-05-00004
  • IGIV-C, 10%
  • IVIG
  • Globulina immunologiczna (ludzka), 10% (IGIV)
  • Globulina immunologiczna dożylnie, 10% metodą chromatograficzną
  • NDC 13533-645-12
  • NDC 13533-645-15
  • NDC 13533-645-20
  • NDC 13533-645-24
  • NDC 13533-645-71
Eksperymentalny: Grupa 2
Infuzja #1 (Tydzień 0) IGIV-C (0,14 ml/kg/min); Wlew nr 2 (tydzień <6) IGIV-C (0,08 ml/kg/min)
Lek: Immunoglobulina IV [ludzka], 10% kaprylan oczyszczony metodą chromatografii
IGIV-C 10% w dawce 1,0 g/kg mc. miał być podany dwukrotnie w pojedynczej infuzji dziennie: grupa 1 miała otrzymać pierwszą infuzję IGIV-C 10% z szybkością 0,08 ml/kg mc. min i drugą infuzję z szybkością 0,14 ml/kg/min. a Grupa 2 miała otrzymać pierwszą infuzję IGIV-C, 10% z szybkością 0,14 ml/kg/min i drugą infuzję z szybkością 0,08 ml/kg/min.
Inne nazwy:
  • Gamunex®
  • IGIVnex®
  • Gaminex
  • IGIV-C
  • ZATOKA 41-1000
  • TAL-05-00004
  • IGIV-C, 10%
  • IVIG
  • Globulina immunologiczna (ludzka), 10% (IGIV)
  • Globulina immunologiczna dożylnie, 10% metodą chromatograficzną
  • NDC 13533-645-12
  • NDC 13533-645-15
  • NDC 13533-645-20
  • NDC 13533-645-24
  • NDC 13533-645-71

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolna hemoglobina
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Wolna hemoglobina jako miara oceny hemolizy.
24 godziny po zabiegu
Hematokryt
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Hematokryt jako miara oceny hemolizy
24 godziny po zabiegu
Czerwone krwinki
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Krwinki czerwone jako miara oceny hemolizy
24 godziny po zabiegu
Zmiana poziomu płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24 godziny po infuzji i dzień 7
24 godziny po infuzji i dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z infuzją
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: James Bussel, MD, New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100422

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plamica, Małopłytkowość, Idiopatyczna

Badania kliniczne na Immunoglobulina IV [ludzka], 10% kaprylan oczyszczony metodą chromatografii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj