Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá intravenózní infuze imunoglobulinu (člověk) u pacientů s primární imunodeficiencí

24. září 2009 aktualizováno: Grifols Therapeutics LLC

Zkouška rychlé infuze IGIV-C 10% u pacientů s primárním imunitním deficitem

Cílem této studie je určit, zda je bezpečnost a snášenlivost intravenózního (lidského), 10% kaprylátem/chromatografií (IGIV-C) purifikovaného, ​​podobná při infuzi dvěma různými rychlostmi infuze. Primárním cílem je porovnat výskyt a závažnost všech nežádoucích příhod souvisejících s infuzí, když je IGIV-C, 10% podáváno rychlostí 0,14 ml/kg/min ve srovnání s rychlostí 0,08 ml/kg/min po jedné denní dávce infuze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná, multicentrická zkřížená studie u pacientů s primárním selháním imunity. Pacienti s potvrzenou diagnózou primárního imunitního deficitu budou léčeni dvěma denními infuzemi podávanými s odstupem 3-4 týdnů v pevném individuálním dávkovém režimu IGIV (400-600 mg/kg) stanoveném před vstupem do studie. Každému subjektu se stanovenou dávkou v rozmezí 200-399 mg/kg bude přiděleno 400 mg/kg v průběhu studie během stejného dávkovacího schématu stanoveného před vstupem do studie.

Po období screeningu, které netrvá déle než čtyři týdny, budou pacienti randomizováni do jedné ze dvou zkřížených skupin. Pacienti randomizovaní do skupiny 1 dostanou svou první IGIV-C, 10% dávku rychlostí 0,08 ml/kg/min a druhou infuzi rychlostí 0,14 ml/kg/min, zatímco pacienti randomizovaní do skupiny 2 dostanou IGIV -C, 10 % rychlostí 0,14 ml/kg/min v první den infuze a poté 0,08 ml/kg/min v den druhé infuze. Všichni pacienti těsně před každou IGIV-C, 10% infuzí dostanou stejný objem 5% dextrózy, jaký byl vypočten pro jejich IGIV-C, 10% infuzi a podán cílovou rychlostí podle níže uvedeného schématu.

Skupina 1:

  • Infuze č. 1 (Týden 0) Dextróza (0,14 ml/kg/min), poté IGIV-C, 10 % (0,08 ml/kg/min)
  • Infuze #2 (Týden 3-4) Dextróza (0,08 ml/kg/min), poté IGIV-C, 10% (0,14 ml/kg/min)

Skupina 2:

  • Infuze č. 1 (Týden 0) Dextróza (0,08 ml/kg/min), poté IGIV-C, 10 % (0,14 ml/kg/min)
  • Infuze č. 2 Dextróza (0,14 ml/kg/min), poté IGIV-C, 10% (0,08 ml/kg/min)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T8
        • 3031 Hospital Drive Northwest
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3K2
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Saint Michael's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Departments of Medicine and Microbiology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Medical and Researach Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • International Center for Interdisciplinary Studies of Immunology
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • University of South Florida College of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • The Clinical Trials Center, Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Allergy, Asthma, and Immunology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Optimed Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza primární imunitní nedostatečnosti a lékařské záznamy dostupné pro retrospektivní kontrolu po dobu nejméně 3 měsíců před vstupem do studie
  • Podepsal informovaný souhlas písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií
  • Přijímání pravidelných infuzí IGIV v pevně stanoveném intervalu a dávkování (v rozmezí 200-600 mg/kg podávaných každé 3-4 týdny) po dobu nejméně tří měsíců před vstupem do studie. Pacienti, kteří v současné době dostávají méně než 400 mg/kg, jsou způsobilí pro tuto studii a v době zařazení do studie budou léčeni dávkou 400 mg/kg

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo podezření na významnou alergickou reakci na intravenózní imunoglobulin a/nebo krevní produkty
  • Zdokumentovaná historie selektivního deficitu IgA (sérová hladina < 5,0 mg/dl) a známé protilátky proti IgA
  • Izolovaný deficit podtřídy IgG s normální hladinou celkového IgG v séru
  • Mezi další stavy, které mohou zasahovat do studie, patří chování pacienta nebo duševní schopnost řídit se pokyny.
  • Předběžná léčba antipyretiky nebo antihistaminiky
  • Městnavé srdeční selhání (stav New York Heart Association vyšší než II. třída)
  • Renální insuficience (kreatinin > 2,5 mg/dl)
  • Stavy, jejichž příznaky a účinky by mohly změnit katabolismus proteinů a/nebo využití IgG (např. enteropatie se ztrátou bílkovin, nefrotický syndrom)
  • Předběžná léčba je rutinně vyžadována ke kontrole/zmírnění nežádoucích účinků souvisejících s infuzí IGIV (AE)
  • Každý pacient, který vyžaduje dávkování IGIV častěji než každé 3 týdny k udržení adekvátních minimálních hladin
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci (tj. chemické nebo mechanické metody) a těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Infuze č. 1 (Týden 0) Dextróza (0,14 ml/kg/min), poté IGIV-C, 10 % (0,08 ml/kg/min); Infuze #2 (Týden 3-4) Dextróza (0,08 ml/kg/min), poté IGIV-C, 10% (0,14 ml/kg/min)
Lék: Imunitní globulin intravenózní [lidský], 10% kaprylát/čištěný chromatografií
Ostatní jména:
  • Gamunex
  • Gaminex
  • IGIV-C
  • Imunitní globulin intravenózně (člověk), 10 %
  • IGIV
  • BAY 41-1000
  • TAL-05-00004
  • IGIVnex
Lék: Dextróza, 5% ve vodě
Experimentální: Skupina 2
Infuze #1 (týden 0) Dextróza (0,08 ml/kg/min), poté IGIV-C, 10 % (0,14 ml/kg/min); Infuze č. 2 Dextróza (0,14 ml/kg/min), poté IGIV-C, 10% (0,08 ml/kg/min)
Lék: Imunitní globulin intravenózní [lidský], 10% kaprylát/čištěný chromatografií
Ostatní jména:
  • Gamunex
  • Gaminex
  • IGIV-C
  • Imunitní globulin intravenózně (člověk), 10 %
  • IGIV
  • BAY 41-1000
  • TAL-05-00004
  • IGIVnex
Lék: Dextróza, 5% ve vodě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky související s infuzí
Časové okno: do 72 hodin po infuzi
do 72 hodin po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Všechny nežádoucí příhody
Časové okno: do 72 hodin po infuzi
do 72 hodin po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grifols Therapeutics LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erwin Gelfand, MD, National Jewish Medical and Research Center, Denver, CO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100348

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit