원발성 면역 결핍 환자에서 면역 글로불린 정맥 내(인간)의 신속한 주입
2009년 9월 24일 업데이트: Grifols Therapeutics LLC
원발성 면역 결핍 환자에서 IGIV-C 10% 신속 주입 시험
이 연구의 목적은 면역 글로불린 정맥 주사(인간), 10% 카프릴레이트/크로마토그래피(IGIV-C) 정제의 안전성과 내약성이 두 가지 다른 주입 속도로 주입될 때 유사한지 확인하는 것입니다.
1차 목표는 IGIV-C, 10%를 0.14mL/kg/분의 속도로 매일 1회 투여한 경우와 0.08mL/kg/분의 속도로 투여했을 때 모든 주입 관련 부작용의 발생률과 중증도를 비교하는 것입니다. 주입.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 원발성 면역 결핍 환자를 대상으로 한 전향적, 단일 맹검, 무작위, 다기관 교차 시험입니다. 1차 면역 결핍 진단이 확인된 환자는 연구에 참여하기 전에 확립된 고정된 개별 IGIV 용량 요법(400-600mg/kg)으로 3-4주 간격으로 매일 2회 주입으로 치료를 받습니다. 200-399mg/kg의 범위에서 설정된 용량을 가진 모든 피험자는 연구 시작 전에 설정된 동일한 투여 일정 동안 연구 과정 동안 400mg/kg을 받도록 지정됩니다.
4주 이하의 스크리닝 기간 후에 환자는 무작위로 두 개의 교차 그룹 중 하나로 분류됩니다. 그룹 1에 무작위 배정된 환자는 첫 번째 IGIV-C, 10% 용량을 0.08 mL/kg/min의 속도로 투여하고 두 번째 주입은 0.14 mL/kg/min의 속도로 투여하는 반면, 그룹 2에 무작위 배정된 환자는 IGIV를 투여받게 됩니다. -C, 첫 번째 주입일에 0.14 mL/kg/min의 속도로 10%, 두 번째 주입일에 0.08 mL/kg/min. 각 IGIV-C, 10% 주입 직전에 모든 환자는 IGIV-C, 10% 주입에 대해 계산된 것과 동일한 양의 5% 포도당을 받고 아래 스키마에 따라 목표 비율로 제공됩니다.
그룹 1:
- 주입 #1(0주차)덱스트로스(0.14mL/kg/분), 그 다음 IGIV-C, 10%(0.08mL/kg/분)
- 주입 #2(3-4주차)덱스트로스(0.08mL/kg/분), 이후 IGIV-C, 10%(0.14mL/kg/분)
그룹 2:
- 주입 #1(0주차)덱스트로스(0.08mL/kg/분), 이후 IGIV-C, 10%(0.14mL/kg/분)
- 주입 #2 포도당(0.14mL/kg/분), 그 다음 IGIV-C, 10%(0.08mL/kg/분)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Departments of Medicine and Microbiology
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Medical and Researach Center
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- International Center for Interdisciplinary Studies of Immunology
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-
Florida
-
North Palm Beach, Florida, 미국, 33408
- Allergy Associates of the Palm Beaches
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- University of South Florida College of Medicine
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- The Clinical Trials Center, Children's Hospital
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- Allergy, Asthma, and Immunology
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, 미국, 43235
- Optimed Research, LLC
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T8
- 3031 Hospital Drive Northwest
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3K2
- St. Paul's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4V 1R2
- Saint Michael's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성면역결핍 진단이 확정되고 임상시험 참여 전 최소 3개월 동안 후향적 검토가 가능한 의무기록
- 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서에 서명했습니다.
- 시험 시작 전 최소 3개월 동안 고정된 간격 및 용량(3-4주마다 제공되는 200-600mg/kg 범위)으로 IGIV를 정기적으로 주입합니다. 현재 400mg/kg 미만을 받고 있는 환자는 이 시험에 적합하며 연구 등록 시점에 400mg/kg으로 치료받게 됩니다.
제외 기준:
- 정맥 면역 글로불린 및/또는 혈액 제제에 대한 중대한 알레르기 반응의 병력 또는 의심
- 선택적 IgA 결핍(혈청 수치 <5.0 mg/dL) 및 IgA에 대한 알려진 항체의 문서화된 이력
- 총 혈청 IgG 수준이 정상인 격리된 IgG 하위 클래스 결핍
- 시험을 방해할 수 있는 다른 조건에는 지시를 따르는 환자의 태도 또는 정신적 능력이 포함됩니다.
- 해열제 또는 항히스타민제로 전처리
- 울혈성 심부전(Class II보다 높은 New York Heart Association 병기)
- 신부전(크레아티닌 >2.5 mg/dL)
- 증상과 영향이 단백질 이화 작용 및/또는 IgG 활용을 변경할 수 있는 상태(예: 단백소실성 장병증, 신증후군)
- IGIV 주입 관련 부작용(AE)을 통제/개선하기 위해 일상적으로 필요한 전처리
- 적절한 최저 수준을 유지하기 위해 매 3주보다 더 자주 IGIV 투여가 필요한 모든 환자
- 적절한 피임법(예: 화학적 또는 기계적 방법)을 시행하지 않는 가임 여성 및 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
주입 #1(주 0)덱스트로스(0.14mL/kg/분), 이어서 IGIV-C, 10%(0.08mL/kg/분); 주입 #2(3-4주차)덱스트로스(0.08mL/kg/분), 이후 IGIV-C, 10%(0.14mL/kg/분)
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다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
주입 #1(주 0)덱스트로스(0.08mL/kg/분), 이어서 IGIV-C, 10%(0.14mL/kg/분); 주입 #2 포도당(0.14mL/kg/분), 그 다음 IGIV-C, 10%(0.08mL/kg/분)
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주입 관련 부작용
기간: 주입 후 72시간 이내
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주입 후 72시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 부작용
기간: 주입 후 72시간 이내
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주입 후 72시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Erwin Gelfand, MD, National Jewish Medical and Research Center, Denver, CO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 100348
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