在原发性免疫缺陷患者中快速静脉输注免疫球蛋白（人）
2009年9月24日 更新者：Grifols Therapeutics LLC
原发性免疫缺陷患者的 IGIV-C 10% 快速输注试验
本研究的目的是确定以两种不同输注速率输注时，纯化的 10% 辛酸盐/层析 (IGIV-C) 静脉注射免疫球蛋白（人）的安全性和耐受性是否相似。
主要目的是比较 IGIV-C 时所有输液相关不良事件的发生率和严重程度，10% 以 0.14 mL/kg/min 的速率给药，与 0.08 mL/kg/min 的速率相比，每天一次输液。
研究概览
地位
完全的
详细说明
这是一项针对原发性免疫缺陷患者的前瞻性、单盲、随机、多中心交叉试验。 确诊原发性免疫缺陷的患者将接受两次每日输注治疗，间隔 3-4 周，固定的个体 IGIV 剂量方案（400-600 mg/kg）在进入研究之前确定。 已确定剂量在 200-399 mg/kg 范围内的任何受试者将被指定在研究过程中按照进入研究前确定的相同给药方案接受 400 mg/kg。
在持续不超过四个星期的筛选期后，患者将被随机分配到两个交叉组中的一个。 随机分配到第 1 组的患者将以 0.08 mL/kg/min 的速率接受第一次 IGIV-C，10% 剂量，然后以 0.14 mL/kg/min 的速率接受第二次输注，而随机分配到第 2 组的患者将接受 IGIV -C，10%，在第一个输注日以 0.14 mL/kg/min 的速率，然后在第二个输注日以 0.08 mL/kg/min 的速率。 在每次 IGIV-C、10% 输注之前，所有患者将接受与其 IGIV-C、10% 输注计算相同体积的 5% 葡萄糖，并根据以下方案以目标速率给药。
第 1 组：
- 输注 #1（第 0 周）葡萄糖 (0.14 mL/kg/min)，然后是 IGIV-C，10% (0.08 mL/kg/min)
- 输注 #2（第 3-4 周）葡萄糖 (0.08 mL/kg/min)，然后是 IGIV-C，10% (0.14 mL/kg/min)
第 2 组：
- 输注 #1（第 0 周）葡萄糖 (0.08 mL/kg/min)，然后是 IGIV-C，10% (0.14 mL/kg/min)
- 输注 #2 葡萄糖 (0.14 mL/kg/min)，然后是 IGIV-C，10% (0.08 mL/kg/min)
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T8
- 3031 Hospital Drive Northwest
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3K2
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4V 1R2
- Saint Michael's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- Departments of Medicine and Microbiology
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80206
- National Jewish Medical and Researach Center
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- International Center for Interdisciplinary Studies of Immunology
-
-
Florida
-
North Palm Beach、Florida、美国、33408
- Allergy Associates of the Palm Beaches
-
St. Petersburg、Florida、美国、33701
- University of South Florida College of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70118
- The Clinical Trials Center, Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68124
- Allergy, Asthma, and Immunology
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus、Ohio、美国、43235
- Optimed Research, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进入试验前至少 3 个月的原发性免疫缺陷确诊和医疗记录可供回顾性审查
- 在开始任何研究相关程序之前签署知情同意书
- 在进入试验前至少三个月以固定的时间间隔和剂量（在每 3-4 周给予 200-600 mg/kg 的范围内）定期接受 IGIV 输注至少三个月。 目前接受低于 400 mg/kg 剂量的患者有资格参加该试验，并且在研究登记时将接受 400 mg/kg 的治疗
排除标准：
- 对静脉注射免疫球蛋白和/或血液制品有明显过敏反应的病史或怀疑
- 选择性 IgA 缺乏病史（血清水平 <5.0 mg/dL）和已知的 IgA 抗体
- 血清总 IgG 水平正常的孤立 IgG 亚类缺乏症
- 可能干扰试验的其他条件包括患者的行为举止或遵循指令的心理能力。
- 用退热药或抗组胺药预处理
- 充血性心力衰竭（纽约心脏协会分期大于 II 级）
- 肾功能不全（肌酐 >2.5 mg/dL）
- 其症状和影响可能改变蛋白质分解代谢和/或 IgG 使用的病症（例如 蛋白丢失性肠病、肾病综合征）
- 常规需要预处理以控制/改善 IGIV 输注相关不良事件 (AE)
- 任何需要比每 3 周更频繁地 IGIV 给药以维持足够的谷水平的患者
- 未采取适当避孕措施（即化学或机械方法）的有生育潜力的妇女以及怀孕或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组
输注 #1（第 0 周）葡萄糖（0.14 mL/kg/min），然后是 IGIV-C，10%（0.08 mL/kg/min）；输注 #2（第 3-4 周）葡萄糖 (0.08 mL/kg/min)，然后是 IGIV-C，10% (0.14 mL/kg/min)
|
其他名称：
|
|
实验性的：第 2 组
输注 #1（第 0 周）葡萄糖（0.08 mL/kg/min），然后是 IGIV-C，10%（0.14 mL/kg/min）；输注 #2 葡萄糖 (0.14 mL/kg/min)，然后是 IGIV-C，10% (0.08 mL/kg/min)
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
输液相关不良事件
大体时间：输注后72小时内
|
输注后72小时内
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
所有不良事件
大体时间：输注后72小时内
|
输注后72小时内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erwin Gelfand, MD、National Jewish Medical and Research Center, Denver, CO
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年8月1日
初级完成 (实际的)
2002年8月1日
研究完成 (实际的)
2004年3月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月13日
首次发布 (估计)
2005年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年9月24日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 100348
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.