Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask infusjon av immunglobulin intravenøst ​​(menneske) hos pasienter med primær immunsvikt

24. september 2009 oppdatert av: Grifols Therapeutics LLC

IGIV-C 10 % rask infusjonsforsøk hos pasienter med primær immundefekt

Målet med denne studien er å fastslå om sikkerheten og toleransen til immunglobulin intravenøst ​​(humant), 10 % kaprylat/kromatografi (IGIV-C) renset er lik når det infunderes med to forskjellige infusjonshastigheter. Hovedmålet er å sammenligne forekomsten og alvorlighetsgraden av alle infusjonsrelaterte bivirkninger når IGIV-C, 10 % administreres med en hastighet på 0,14 mL/kg/min sammenlignet med en hastighet på 0,08 mL/kg/min etter en enkelt daglig infusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltblind, randomisert, multi-senter cross-over studie hos pasienter med primær immunsvikt. Pasienter med en bekreftet diagnose av primær immunsvikt vil bli behandlet med to daglige infusjoner gitt med 3-4 ukers mellomrom ved det faste individuelle IGIV-doseregimet (400-600 mg/kg) etablert før inntreden i studien. Ethvert forsøksperson med en etablert dose i området 200-399 mg/kg vil bli tildelt 400 mg/kg i løpet av studien i løpet av den samme doseringsplanen som ble etablert før inntreden i studien.

Etter en screeningperiode på ikke mer enn fire uker, vil pasientene bli randomisert i en av to cross-over-grupper. Pasienter randomisert til gruppe 1 vil motta sin første IGIV-C, 10 % dose med en hastighet på 0,08 ml/kg/min og deres andre infusjon med en hastighet på 0,14 ml/kg/min, mens pasienter randomisert til gruppe 2 vil motta IGIV -C, 10 % med en hastighet på 0,14 mL/kg/min på den første infusjonsdagen og deretter 0,08 mL/kg/min på den andre infusjonsdagen. Alle pasienter like før hver IGIV-C, vil 10 % infusjon motta det samme volumet av 5 % dekstrose som beregnet for deres IGIV-C, 10 % infusjon og gitt med en målhastighet i henhold til skjemaet nedenfor.

Gruppe 1:

  • Infusjon #1 (uke 0) Dekstrose (0,14 ml/kg/min), deretter IGIV-C, 10 % (0,08 ml/kg/min)
  • Infusjon #2 (uke 3-4) Dekstrose (0,08 ml/kg/min), deretter IGIV-C, 10 % (0,14 ml/kg/min)

Gruppe 2:

  • Infusjon #1 (uke 0) Dekstrose (0,08 ml/kg/min), deretter IGIV-C, 10 % (0,14 ml/kg/min)
  • Infusjon #2 dekstrose (0,14 ml/kg/min), deretter IGIV-C, 10 % (0,08 ml/kg/min)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T8
        • 3031 Hospital Drive Northwest
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3K2
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Saint Michael's Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Departments of Medicine and Microbiology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Medical and Researach Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • International Center for Interdisciplinary Studies of Immunology
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Forente stater, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • University of South Florida College of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • The Clinical Trials Center, Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Allergy, Asthma, and Immunology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • Optimed Research, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av primær immunsvikt og medisinske journaler tilgjengelig for retrospektiv vurdering i minst 3 måneder før inntreden i rettssaken
  • Signerte et informert samtykke skriftlig informert samtykke før oppstart av studierelaterte prosedyrer
  • Får regelmessige infusjoner av IGIV med et fast intervall og dosering (i området 200-600 mg/kg gitt hver 3.-4. uke) i minst tre måneder før inntreden i studien. Pasienter som for øyeblikket får mindre enn 400 mg/kg er kvalifisert for denne studien og vil på tidspunktet for studieregistrering bli behandlet med 400 mg/kg

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller mistanke om betydelig allergisk reaksjon på intravenøst ​​immunglobulin og/eller blodprodukter
  • Dokumentert historie med selektiv IgA-mangel (serumnivå <5,0 mg/dL) og kjente antistoffer mot IgA
  • Isolert IgG-underklassemangel med normalt totalt serum-IgG-nivå
  • Andre forhold som kan forstyrre forsøket, inkluderer pasientens oppførsel eller mental evne til å følge instruksjonene.
  • Forbehandling med febernedsettende eller antihistaminer
  • Kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association stadium høyere enn klasse II)
  • Nyreinsuffisiens (kreatinin >2,5 mg/dL)
  • Tilstander hvis symptomer og effekter kan endre proteinkatabolisme og/eller IgG-utnyttelse (f. proteintapende enteropatier, nefrotisk syndrom)
  • Forbehandling er rutinemessig nødvendig for å kontrollere/bedre IGIV-infusjonsrelaterte bivirkninger (AE)
  • Enhver pasient som trenger IGIV-dosering oftere enn hver 3. uke for å opprettholde tilstrekkelige bunnnivåer
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon (dvs. kjemiske eller mekaniske metoder) og gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Infusjon #1 (uke 0) Dekstrose (0,14 ml/kg/min), deretter IGIV-C, 10 % (0,08 ml/kg/min); Infusjon #2 (uke 3-4) Dekstrose (0,08 ml/kg/min), deretter IGIV-C, 10 % (0,14 ml/kg/min)
Legemiddel: Immunglobulin intravenøst ​​[humant], 10 % kaprylat/kromatografi renset
Andre navn:
  • Gamunex
  • Gaminex
  • IGIV-C
  • Immunglobulin intravenøst ​​(menneske), 10 %
  • IGIV
  • BAY 41-1000
  • TAL-05-00004
  • IGIVnex
Legemiddel: Dekstrose, 5 % i vann
Eksperimentell: Gruppe 2
Infusjon #1 (uke 0) Dekstrose (0,08 ml/kg/min), deretter IGIV-C, 10 % (0,14 ml/kg/min); Infusjon #2 dekstrose (0,14 ml/kg/min), deretter IGIV-C, 10 % (0,08 ml/kg/min)
Legemiddel: Immunglobulin intravenøst ​​[humant], 10 % kaprylat/kromatografi renset
Andre navn:
  • Gamunex
  • Gaminex
  • IGIV-C
  • Immunglobulin intravenøst ​​(menneske), 10 %
  • IGIV
  • BAY 41-1000
  • TAL-05-00004
  • IGIVnex
Legemiddel: Dekstrose, 5 % i vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Infusjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: innen 72 timer etter infusjon
innen 72 timer etter infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle uønskede hendelser
Tidsramme: innen 72 timer etter infusjon
innen 72 timer etter infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erwin Gelfand, MD, National Jewish Medical and Research Center, Denver, CO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 100348

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vanlig variabel immunsvikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere