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Schnelle intravenöse Infusion von Immunglobulin (Mensch) bei Patienten mit primärer Immunschwäche

24. September 2009 aktualisiert von: Grifols Therapeutics LLC

IGIV-C 10 % Schnellinfusionsstudie bei Patienten mit primärer Immunschwäche

Das Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Sicherheit und Verträglichkeit von Immunglobulin intravenös (Mensch), 10 % Caprylat/Chromatographie (IGIV-C), gereinigt, ähnlich ist, wenn es mit zwei verschiedenen Infusionsgeschwindigkeiten infundiert wird. Das primäre Ziel ist der Vergleich der Inzidenz und Schwere aller infusionsbedingten unerwünschten Ereignisse, wenn IGIV-C, 10 %, mit einer Rate von 0,14 ml/kg/min im Vergleich zu einer Rate von 0,08 ml/kg/min nach einer einzigen täglichen Gabe verabreicht wird Infusion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte, multizentrische Crossover-Studie bei Patienten mit primärer Immunschwäche. Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer primären Immunschwäche werden mit zwei täglichen Infusionen behandelt, die im Abstand von 3 bis 4 Wochen mit dem festen individuellen IGIV-Dosisschema (400 bis 600 mg/kg) verabreicht werden, das vor Eintritt in die Studie festgelegt wurde. Jedem Probanden mit einer etablierten Dosis im Bereich von 200-399 mg/kg wird zugeteilt, 400 mg/kg im Laufe der Studie während des gleichen Dosierungsschemas zu erhalten, das vor Eintritt in die Studie festgelegt wurde.

Nach einer maximal vierwöchigen Screening-Periode werden die Patienten in eine von zwei Cross-Over-Gruppen randomisiert. In Gruppe 1 randomisierte Patienten erhalten ihre erste IGIV-C-Dosis von 10 % mit einer Rate von 0,08 ml/kg/min und ihre zweite Infusion mit einer Rate von 0,14 ml/kg/min, während Patienten, die in Gruppe 2 randomisiert wurden, IGIV erhalten -C, 10 % mit einer Rate von 0,14 ml/kg/min am ersten Infusionstag und dann 0,08 ml/kg/min am zweiten Infusionstag. Alle Patienten erhalten unmittelbar vor jeder IGIV-C, 10 %-Infusion das gleiche Volumen an 5 % Dextrose, das für ihre IGIV-C, 10 %-Infusion berechnet wurde, und mit einer Zielrate gemäß dem Schema unten verabreicht.

Gruppe 1:

  • Infusion Nr. 1 (Woche 0) Dextrose (0,14 ml/kg/min), dann IGIV-C, 10 % (0,08 ml/kg/min)
  • Infusion Nr. 2 (Woche 3-4) Dextrose (0,08 ml/kg/min), dann IGIV-C, 10 % (0,14 ml/kg/min)

Gruppe 2:

  • Infusion Nr. 1 (Woche 0) Dextrose (0,08 ml/kg/min), dann IGIV-C, 10 % (0,14 ml/kg/min)
  • Infusion Nr. 2 Dextrose (0,14 ml/kg/min), dann IGIV-C, 10 % (0,08 ml/kg/min)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T8
        • 3031 Hospital Drive Northwest
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3K2
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Saint Michael's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Departments of Medicine and Microbiology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Medical and Researach Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • International Center for Interdisciplinary Studies of Immunology
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • University of South Florida College of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • The Clinical Trials Center, Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Allergy, Asthma, and Immunology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Optimed Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer primären Immunschwäche und verfügbare Krankenakten für eine retrospektive Überprüfung für mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie
  • Vor Beginn studienbezogener Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung unterzeichnet
  • Erhalt regelmäßiger Infusionen von IGIV in einem festgelegten Intervall und einer festgelegten Dosierung (im Bereich von 200-600 mg / kg alle 3-4 Wochen) für mindestens drei Monate vor Eintritt in die Studie. Patienten, die derzeit weniger als 400 mg/kg erhalten, sind für diese Studie geeignet und werden zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie mit 400 mg/kg behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Verdacht auf eine signifikante allergische Reaktion auf intravenöses Immunglobulin und/oder Blutprodukte
  • Dokumentierte Vorgeschichte eines selektiven IgA-Mangels (Serumspiegel <5,0 mg/dl) und bekannte Antikörper gegen IgA
  • Isolierter IgG-Subklassen-Mangel mit normalem Gesamtserum-IgG-Spiegel
  • Andere Bedingungen, die die Studie beeinträchtigen können, umfassen das Verhalten des Patienten oder die geistige Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen.
  • Vorbehandlung mit Antipyretika oder Antihistaminika
  • Herzinsuffizienz (Stadium der New York Heart Association größer als Klasse II)
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin >2,5 mg/dl)
  • Erkrankungen, deren Symptome und Wirkungen den Proteinkatabolismus und/oder die IgG-Nutzung verändern könnten (z. Proteinverlust-Enteropathien, nephrotisches Syndrom)
  • Vorbehandlung routinemäßig erforderlich, um mit der IGIV-Infusion in Verbindung stehende unerwünschte Ereignisse (AEs) zu kontrollieren/zu lindern
  • Jeder Patient, der eine IGIV-Dosierung häufiger als alle 3 Wochen benötigt, um angemessene Talspiegel aufrechtzuerhalten
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden (d. h. chemische oder mechanische Methoden) und schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Infusion Nr. 1 (Woche 0) Dextrose (0,14 ml/kg/min), dann IGIV-C, 10 % (0,08 ml/kg/min); Infusion Nr. 2 (Woche 3-4) Dextrose (0,08 ml/kg/min), dann IGIV-C, 10 % (0,14 ml/kg/min)
Arzneimittel: Immunglobulin intravenös [Mensch], 10 % Caprylat/chromatographisch gereinigt
Andere Namen:
  • Gamunex
  • Gaminex
  • IGIV-C
  • Immunglobulin intravenös (Mensch), 10 %
  • IGIV
  • BUCHT 41-1000
  • TAL-05-00004
  • IGIVnex
Arzneimittel: Dextrose, 5 % in Wasser
Experimental: Gruppe 2
Infusion Nr. 1 (Woche 0) Dextrose (0,08 ml/kg/min), dann IGIV-C, 10 % (0,14 ml/kg/min); Infusion Nr. 2 Dextrose (0,14 ml/kg/min), dann IGIV-C, 10 % (0,08 ml/kg/min)
Arzneimittel: Immunglobulin intravenös [Mensch], 10 % Caprylat/chromatographisch gereinigt
Andere Namen:
  • Gamunex
  • Gaminex
  • IGIV-C
  • Immunglobulin intravenös (Mensch), 10 %
  • IGIV
  • BUCHT 41-1000
  • TAL-05-00004
  • IGIVnex
Arzneimittel: Dextrose, 5 % in Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Infusion
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Infusion
innerhalb von 72 Stunden nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Infusion
innerhalb von 72 Stunden nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Erwin Gelfand, MD, National Jewish Medical and Research Center, Denver, CO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100348

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