Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybki wlew immunoglobuliny dożylnej (ludzkiej) u pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności

24 września 2009 zaktualizowane przez: Grifols Therapeutics LLC

IGIV-C 10% Szybka próba infuzji u pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności

Celem tego badania jest określenie, czy bezpieczeństwo i tolerancja globuliny immunologicznej dożylnej (ludzkiej), oczyszczonej 10% kaprylanem/chromatografią (IGIV-C) jest podobna, gdy jest podawana we wlewie z dwiema różnymi szybkościami. Głównym celem jest porównanie częstości występowania i ciężkości wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z infuzją, gdy IGIV-C, 10% podaje się z szybkością 0,14 ml/kg/min w porównaniu z szybkością 0,08 ml/kg/min po pojedynczym podaniu dziennie napar.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, krzyżowe badanie z pojedynczą ślepą próbą u pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności. Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem pierwotnego niedoboru odporności będą leczeni dwoma codziennymi wlewami podanymi w odstępie 3-4 tygodni w ustalonym indywidualnym schemacie dawkowania IGIV (400-600 mg/kg) ustalonym przed włączeniem do badania. Każdy osobnik z ustaloną dawką w zakresie 200-399 mg/kg zostanie przydzielony do otrzymywania 400 mg/kg podczas przebiegu badania w tym samym schemacie dawkowania ustalonym przed rozpoczęciem badania.

Po okresie przesiewowym trwającym nie dłużej niż cztery tygodnie, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup krzyżowych. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy 1 otrzymają pierwszą dawkę IGIV-C, 10% z szybkością 0,08 ml/kg/min, a drugą infuzję z szybkością 0,14 ml/kg/min, podczas gdy pacjenci przydzieleni losowo do grupy 2 otrzymają IGIV -C, 10% z szybkością 0,14 ml/kg/min pierwszego dnia infuzji, a następnie 0,08 ml/kg/min drugiego dnia infuzji. Wszyscy pacjenci tuż przed każdym wlewem 10% IGIV-C otrzymają taką samą objętość 5% dekstrozy, jaka została obliczona dla ich wlewu 10% IGIV-C i podana z docelową szybkością zgodnie z poniższym schematem.

Grupa 1:

  • Wlew nr 1 (tydzień 0) Dekstroza (0,14 ml/kg/min), następnie IGIV-C, 10% (0,08 ml/kg/min)
  • Wlew nr 2 (tydzień 3-4) Dekstroza (0,08 ml/kg/min), następnie IGIV-C, 10% (0,14 ml/kg/min)

Grupa 2:

  • Wlew nr 1 (tydzień 0) Dekstroza (0,08 ml/kg/min), następnie IGIV-C, 10% (0,14 ml/kg/min)
  • Infuzja #2 Dekstroza (0,14 ml/kg/min), następnie IGIV-C, 10% (0,08 ml/kg/min)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T8
        • 3031 Hospital Drive Northwest
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3K2
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Saint Michael's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Departments of Medicine and Microbiology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Medical and Researach Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • International Center for Interdisciplinary Studies of Immunology
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • University of South Florida College of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • The Clinical Trials Center, Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Allergy, Asthma, and Immunology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • Optimed Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza pierwotnego niedoboru odporności i dokumentacja medyczna dostępna do przeglądu retrospektywnego przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Podpisał pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Otrzymywanie regularnych wlewów IGIV w ustalonych odstępach czasu i dawce (w zakresie 200-600 mg/kg podawanej co 3-4 tygodnie) przez co najmniej trzy miesiące przed rozpoczęciem badania. Pacjenci, którzy obecnie otrzymują mniej niż 400 mg/kg mc., kwalifikują się do tego badania i będą w momencie włączania do badania leczeni dawką 400 mg/kg mc.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub podejrzenie znaczącej reakcji alergicznej na dożylną immunoglobulinę i (lub) produkty krwiopochodne
  • Udokumentowana historia selektywnego niedoboru IgA (stężenie w surowicy <5,0 mg/dl) i znane przeciwciała przeciwko IgA
  • Izolowany niedobór podklasy IgG z prawidłowym całkowitym poziomem IgG w surowicy
  • Inne warunki, które mogą zakłócać badanie, obejmują zachowanie pacjentów lub zdolność umysłową do wykonywania instrukcji.
  • Wstępne leczenie lekami przeciwgorączkowymi lub przeciwhistaminowymi
  • Zastoinowa niewydolność serca (stadium New York Heart Association większe niż klasa II)
  • Niewydolność nerek (kreatynina >2,5 mg/dl)
  • Stany, których objawy i skutki mogą wpływać na katabolizm białek i/lub wykorzystanie IgG (np. enteropatie z utratą białka, zespół nerczycowy)
  • Rutynowo wymagane leczenie wstępne w celu kontrolowania/łagodzenia zdarzeń niepożądanych związanych z infuzją IGIV (AE)
  • Każdy pacjent, który wymaga podawania IGIV częściej niż co 3 tygodnie w celu utrzymania odpowiedniego stężenia minimalnego
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji (tj. metod chemicznych lub mechanicznych) oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Infuzja #1 (Tydzień 0) Dekstroza (0,14 ml/kg/min), następnie IGIV-C, 10% (0,08 ml/kg/min); Wlew nr 2 (tydzień 3-4) Dekstroza (0,08 ml/kg/min), następnie IGIV-C, 10% (0,14 ml/kg/min)
Lek: Globulina immunologiczna dożylna [ludzka], 10% kaprylanu/oczyszczona metodą chromatografii
Inne nazwy:
  • Gamunex
  • Gaminex
  • IGIV-C
  • Dożylna immunoglobulina (ludzka), 10%
  • IGIV
  • ZATOKA 41-1000
  • TAL-05-00004
  • IGIVnex
Lek: Dekstroza, 5% w wodzie
Eksperymentalny: Grupa 2
Infuzja #1 (Tydzień 0) Dekstroza (0,08 ml/kg/min), następnie IGIV-C, 10% (0,14 ml/kg/min); Infuzja #2 Dekstroza (0,14 ml/kg/min), następnie IGIV-C, 10% (0,08 ml/kg/min)
Lek: Globulina immunologiczna dożylna [ludzka], 10% kaprylanu/oczyszczona metodą chromatografii
Inne nazwy:
  • Gamunex
  • Gaminex
  • IGIV-C
  • Dożylna immunoglobulina (ludzka), 10%
  • IGIV
  • ZATOKA 41-1000
  • TAL-05-00004
  • IGIVnex
Lek: Dekstroza, 5% w wodzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z infuzją
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po infuzji
w ciągu 72 godzin po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wszystkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po infuzji
w ciągu 72 godzin po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Erwin Gelfand, MD, National Jewish Medical and Research Center, Denver, CO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100348

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Globulina immunologiczna dożylna [ludzka], 10% kaprylanu/oczyszczona metodą chromatografii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj