Infusão Rápida de Imunoglobulina Intravenosa (Humana) em Pacientes com Imunodeficiência Primária
24 de setembro de 2009 atualizado por: Grifols Therapeutics LLC
Teste de infusão rápida de IGIV-C 10% em pacientes imunodeficientes primários
O objetivo deste estudo é determinar se a segurança e tolerabilidade da Imunoglobulina Intravenosa (Humana), 10% caprilato/cromatografia (IGIV-C) purificada é semelhante quando infundida em duas taxas de infusão diferentes.
O objetivo principal é comparar a incidência e a gravidade de todos os eventos adversos relacionados à infusão quando IGIV-C, 10% é administrado a uma taxa de 0,14 mL/kg/min em comparação com uma taxa de 0,08 mL/kg/min após uma única dose diária infusão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado prospectivo, simples-cego, randomizado e multicêntrico em pacientes com imunodeficiência primária. Os pacientes com diagnóstico confirmado de imunodeficiência primária serão tratados com duas infusões diárias administradas com 3-4 semanas de intervalo no regime de dose fixa individual de IGIV (400-600 mg/kg) estabelecido antes da entrada no estudo. Qualquer sujeito com uma dose estabelecida na faixa de 200-399 mg/kg será designado para receber 400 mg/kg durante o curso do estudo durante o mesmo esquema de dosagem estabelecido antes da entrada no estudo.
Após um período de triagem com duração não superior a quatro semanas, os pacientes serão randomizados em um dos dois grupos cruzados. Os pacientes randomizados para o Grupo 1 receberão sua primeira dose de IGIV-C, 10% a uma taxa de 0,08 mL/kg/min e sua segunda infusão a uma taxa de 0,14 mL/kg/min, enquanto os pacientes randomizados para o Grupo 2 receberão IGIV -C, 10% a uma taxa de 0,14 mL/kg/min no primeiro dia de infusão e depois 0,08 mL/kg/min no segundo dia de infusão. Todos os pacientes imediatamente antes de cada infusão de IGIV-C a 10% receberão o mesmo volume de dextrose a 5% calculado para a infusão de IGIV-C a 10% e administrado a uma taxa alvo de acordo com o esquema abaixo.
Grupo 1:
- Infusão nº 1 (Semana 0) Dextrose (0,14 mL/kg/min), depois IGIV-C, 10% (0,08 mL/kg/min)
- Infusão nº 2 (Semana 3-4) Dextrose (0,08 mL/kg/min), depois IGIV-C, 10% (0,14 mL/kg/min)
Grupo 2:
- Infusão nº 1 (Semana 0) Dextrose (0,08 mL/kg/min), depois IGIV-C, 10% (0,14 mL/kg/min)
- Infusão #2 Dextrose (0,14 mL/kg/min), depois IGIV-C, 10% (0,08 mL/kg/min)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T8
- 3031 Hospital Drive Northwest
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3K2
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4V 1R2
- Saint Michael's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Departments of Medicine and Microbiology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Medical and Researach Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- International Center for Interdisciplinary Studies of Immunology
-
-
Florida
-
North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
- Allergy Associates of the Palm Beaches
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- University of South Florida College of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- The Clinical Trials Center, Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Allergy, Asthma, and Immunology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Optimed Research, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de imunodeficiência primária e registros médicos disponíveis para revisão retrospectiva por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo
- Assinou um consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Receber infusões regulares de IGIV em um intervalo e dosagem fixos (na faixa de 200-600 mg/kg administrados a cada 3-4 semanas) por pelo menos três meses antes da entrada no estudo. Os pacientes que estão recebendo atualmente menos de 400 mg/kg são elegíveis para este estudo e, no momento da inscrição no estudo, serão tratados com 400 mg/kg
Critério de exclusão:
- História ou suspeita de reação alérgica significativa a imunoglobulina intravenosa e/ou hemoderivados
- História documentada de deficiência seletiva de IgA (nível sérico <5,0 mg/dL) e anticorpos conhecidos para IgA
- Deficiência de subclasse de IgG isolada com nível sérico total de IgG normal
- Outras condições que podem interferir no teste incluem o comportamento do paciente ou a capacidade mental de seguir as instruções.
- Pré-tratamento com antipiréticos ou anti-histamínicos
- Insuficiência cardíaca congestiva (estágio da New York Heart Association superior à Classe II)
- Insuficiência renal (creatinina >2,5 mg/dL)
- Condições cujos sintomas e efeitos podem alterar o catabolismo proteico e/ou a utilização de IgG (p. enteropatias perdedoras de proteínas, síndrome nefrótica)
- Pré-tratamento rotineiramente necessário para controlar/melhorar eventos adversos (EAs) relacionados à infusão de IGIV
- Qualquer paciente que requeira dosagem de IGIV com mais frequência do que a cada 3 semanas para manter níveis mínimos adequados
- Mulheres com potencial para engravidar que não praticam contracepção adequada (ou seja, métodos químicos ou mecânicos) e mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Infusão #1 (Semana 0) Dextrose (0,14 mL/kg/min), depois IGIV-C, 10% (0,08 mL/kg/min); Infusão nº 2 (Semana 3-4) Dextrose (0,08 mL/kg/min), depois IGIV-C, 10% (0,14 mL/kg/min)
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo 2
Infusão #1 (Semana 0) Dextrose (0,08 mL/kg/min), depois IGIV-C, 10% (0,14 mL/kg/min); Infusão #2 Dextrose (0,14 mL/kg/min), depois IGIV-C, 10% (0,08 mL/kg/min)
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos adversos relacionados à infusão
Prazo: dentro de 72 horas após a infusão
|
dentro de 72 horas após a infusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Todos os eventos adversos
Prazo: dentro de 72 horas após a infusão
|
dentro de 72 horas após a infusão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erwin Gelfand, MD, National Jewish Medical and Research Center, Denver, CO
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de setembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2009
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Doença
- Doenças Hematológicas
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea, Herdados
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Genéticas, Ligadas ao X
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Distúrbios de Deficiência de Reparo do DNA
- Leucopenia
- Distúrbios leucocitários
- Doenças de Imunodeficiência Primária
- Linfopenia
- Síndrome
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Imunodeficiência Combinada Grave
- Síndrome de Wiskott-Aldrich
- Agamaglobulinemia
- Imunodeficiência Variável Comum
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoglobulinas Intravenosas
- gama-globulinas
- Rho(D) Imunoglobulina
- Imunoglobulina G
Outros números de identificação do estudo
- 100348
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .