Perfusion rapide d'immunoglobuline par voie intraveineuse (humaine) chez des patients atteints d'immunodéficience primaire
24 septembre 2009 mis à jour par: Grifols Therapeutics LLC
Essai de perfusion rapide d'IGIV-C à 10 % chez des patients immunodéprimés primaires
L'objectif de cette étude est de déterminer si l'innocuité et la tolérabilité de l'immunoglobuline intraveineuse (humaine), 10 % de caprylate/chromatographie (IGIV-C) purifiée sont similaires lorsqu'elles sont perfusées à deux taux de perfusion différents.
L'objectif principal est de comparer l'incidence et la gravité de tous les événements indésirables liés à la perfusion lorsque l'IGIV-C, 10 % est administré à un débit de 0,14 ml/kg/min par rapport à un débit de 0,08 ml/kg/min après une prise unique quotidienne infusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai croisé prospectif, à simple insu, randomisé et multicentrique chez des patients atteints d'un déficit immunitaire primaire. Les patients avec un diagnostic confirmé d'immunodéficience primaire seront traités avec deux perfusions quotidiennes administrées à 3-4 semaines d'intervalle selon le schéma posologique individuel fixe d'IGIV (400-600 mg/kg) établi avant l'entrée dans l'étude. Tout sujet avec une dose établie dans la plage de 200 à 399 mg/kg recevra 400 mg/kg au cours de l'étude selon le même schéma posologique établi avant l'entrée dans l'étude.
Après une période de dépistage d'une durée maximale de quatre semaines, les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes croisés. Les patients randomisés dans le groupe 1 recevront leur première dose d'IGIV-C à 10 % à un débit de 0,08 ml/kg/min et leur deuxième perfusion à un débit de 0,14 ml/kg/min, tandis que les patients randomisés dans le groupe 2 recevront des IGIV -C, 10 % à un débit de 0,14 mL/kg/min le premier jour de perfusion puis 0,08 mL/kg/min le deuxième jour de perfusion. Tous les patients juste avant chaque perfusion d'IGIV-C à 10 % recevront le même volume de dextrose à 5 % calculé pour leur perfusion d'IGIV-C à 10 % et administré à un débit cible conformément au schéma ci-dessous.
Groupe 1:
- Perfusion #1 (Semaine 0) Dextrose (0,14 mL/kg/min), puis IGIV-C, 10 % (0,08 mL/kg/min)
- Infusion #2 (Semaine 3-4) Dextrose (0,08 mL/kg/min), puis IGIV-C, 10 % (0,14 mL/kg/min)
Groupe 2 :
- Perfusion #1 (Semaine 0) Dextrose (0,08 mL/kg/min), puis IGIV-C, 10 % (0,14 mL/kg/min)
- Perfusion #2 Dextrose (0,14 mL/kg/min), puis IGIV-C, 10 % (0,08 mL/kg/min)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T8
- 3031 Hospital Drive Northwest
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3K2
- St. Paul's Hospital
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
- Saint Michael's Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Departments of Medicine and Microbiology
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- National Jewish Medical and Researach Center
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- International Center for Interdisciplinary Studies of Immunology
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Florida
-
North Palm Beach, Florida, États-Unis, 33408
- Allergy Associates of the Palm Beaches
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- University of South Florida College of Medicine
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
- The Clinical Trials Center, Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
- Allergy, Asthma, and Immunology
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
- Optimed Research, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de déficit immunitaire primaire et dossiers médicaux disponibles pour examen rétrospectif pendant au moins 3 mois avant l'entrée dans l'essai
- A signé un consentement éclairé par écrit avant le début de toute procédure liée à l'étude
- Recevoir des perfusions régulières d'IGIV à un intervalle et à une dose fixes (de l'ordre de 200 à 600 mg/kg administrés toutes les 3 à 4 semaines) pendant au moins trois mois avant l'entrée dans l'essai. Les patients qui reçoivent actuellement moins de 400 mg/kg sont éligibles pour cet essai et seront, au moment de l'inscription à l'étude, traités à 400 mg/kg
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou suspicion de réaction allergique importante aux immunoglobulines intraveineuses et/ou aux produits sanguins
- Antécédents documentés de déficit sélectif en IgA (taux sérique < 5,0 mg/dL) et anticorps anti-IgA connus
- Déficit isolé en sous-classe d'IgG avec taux d'IgG sériques totaux normaux
- D'autres conditions qui peuvent interférer avec l'essai comprennent le comportement du patient ou sa capacité mentale à suivre les instructions.
- Prétraitement avec des antipyrétiques ou des antihistaminiques
- Insuffisance cardiaque congestive (stade de la New York Heart Association supérieur à la classe II)
- Insuffisance rénale (créatinine > 2,5 mg/dL)
- Affections dont les symptômes et les effets pourraient altérer le catabolisme des protéines et/ou l'utilisation des IgG (par ex. entéropathies exsudatives, syndrome néphrotique)
- Prétraitement systématiquement requis pour contrôler/améliorer les effets indésirables (EI) liés à la perfusion d'IGIV
- Tout patient qui a besoin d'une dose d'IGIV plus fréquemment que toutes les 3 semaines pour maintenir des niveaux résiduels adéquats
- Femmes en âge de procréer qui ne pratiquent pas de contraception adéquate (c'est-à-dire méthodes chimiques ou mécaniques) et femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Perfusion #1 (Semaine 0) Dextrose (0,14 mL/kg/min), puis IGIV-C, 10 % (0,08 mL/kg/min) ; Infusion #2 (Semaine 3-4) Dextrose (0,08 mL/kg/min), puis IGIV-C, 10 % (0,14 mL/kg/min)
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Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2
Perfusion #1 (Semaine 0) Dextrose (0,08 mL/kg/min), puis IGIV-C, 10 % (0,14 mL/kg/min) ; Perfusion #2 Dextrose (0,14 mL/kg/min), puis IGIV-C, 10 % (0,08 mL/kg/min)
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables liés à la perfusion
Délai: dans les 72 heures après la perfusion
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dans les 72 heures après la perfusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Tous les événements indésirables
Délai: dans les 72 heures après la perfusion
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dans les 72 heures après la perfusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erwin Gelfand, MD, National Jewish Medical and Research Center, Denver, CO
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2002
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2005
Première publication (Estimation)
22 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 septembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2009
Dernière vérification
1 septembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Maladie
- Maladies hématologiques
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Troubles de la coagulation sanguine, héréditaires
- Troubles hémorragiques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies génétiques liées à l'X
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles de la coagulation sanguine
- Troubles de la réparation de l'ADN
- Leucopénie
- Troubles leucocytaires
- Maladies d'immunodéficience primaire
- Lymphopénie
- Syndrome
- Syndromes d'immunodéficience
- Déficit immunitaire combiné sévère
- Syndrome de Wiskott-Aldrich
- Agammaglobulinémie
- Déficit immunitaire variable commun
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoglobulines, intraveineuses
- gamma-globulines
- Immunoglobuline Rho(D)
- Immunoglobuline G
Autres numéros d'identification d'étude
- 100348
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