Infusione rapida di immunoglobuline per via endovenosa (umana) in pazienti con immunodeficienza primaria
24 settembre 2009 aggiornato da: Grifols Therapeutics LLC
Prova di infusione rapida IGIV-C 10% in pazienti con immunodeficienza primaria
L'obiettivo di questo studio è determinare se la sicurezza e la tollerabilità di Immune Globulin Intravenous (Human), 10% caprilate/chromatography (IGIV-C) purificata è simile quando infusa a due diverse velocità di infusione.
L'obiettivo primario è confrontare l'incidenza e la gravità di tutti gli eventi avversi correlati all'infusione quando IGIV-C, 10% viene somministrato a una velocità di 0,14 mL/kg/min rispetto a una velocità di 0,08 mL/kg/min dopo una singola dose giornaliera infusione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio incrociato prospettico, in singolo cieco, randomizzato, multicentrico in pazienti con immunodeficienza primaria. I pazienti con una diagnosi confermata di immunodeficienza primaria saranno trattati con due infusioni giornaliere somministrate a distanza di 3-4 settimane l'una dall'altra al regime di dose individuale fisso di IGIV (400-600 mg/kg) stabilito prima dell'ingresso nello studio. Qualsiasi soggetto con una dose stabilita nell'intervallo 200-399 mg/kg verrà assegnato a ricevere 400 mg/kg durante il corso dello studio durante lo stesso programma di dosaggio stabilito prima dell'ingresso nello studio.
Dopo un periodo di screening della durata non superiore a quattro settimane, i pazienti verranno randomizzati in uno dei due gruppi incrociati. I pazienti randomizzati al Gruppo 1 riceveranno la loro prima dose di IGIV-C, 10% a una velocità di 0,08 ml/kg/min e la loro seconda infusione a una velocità di 0,14 ml/kg/min, mentre i pazienti randomizzati al Gruppo 2 riceveranno IGIV -C, 10% a una velocità di 0,14 mL/kg/min il primo giorno di infusione e poi di 0,08 mL/kg/min il secondo giorno di infusione. Tutti i pazienti appena prima di ciascuna infusione di IGIV-C, 10% riceveranno lo stesso volume di destrosio al 5% calcolato per la loro infusione di IGIV-C, 10% e somministrato a una velocità target secondo lo schema seguente.
Gruppo 1:
- Infusione n. 1 (Settimana 0) Destrosio (0,14 mL/kg/min), quindi IGIV-C, 10% (0,08 mL/kg/min)
- Infusione n. 2 (Settimana 3-4) Destrosio (0,08 mL/kg/min), quindi IGIV-C, 10% (0,14 mL/kg/min)
Gruppo 2:
- Infusione n. 1 (Settimana 0) Destrosio (0,08 mL/kg/min), quindi IGIV-C, 10% (0,14 mL/kg/min)
- Infusione n. 2 Destrosio (0,14 mL/kg/min), quindi IGIV-C, 10% (0,08 mL/kg/min)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T8
- 3031 Hospital Drive Northwest
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3K2
- St. Paul's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
- Saint Michael's Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Departments of Medicine and Microbiology
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- National Jewish Medical and Researach Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- International Center for Interdisciplinary Studies of Immunology
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Florida
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North Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33408
- Allergy Associates of the Palm Beaches
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
- University of South Florida College of Medicine
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
- The Clinical Trials Center, Children's Hospital
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
- Allergy, Asthma, and Immunology
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
- Optimed Research, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Diagnosi confermata di immunodeficienza primaria e cartelle cliniche disponibili per la revisione retrospettiva per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Firmato un consenso informato scritto consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio
- Ricezione di infusioni regolari di IGIV a intervalli e dosaggi fissi (nell'intervallo di 200-600 mg/kg somministrati ogni 3-4 settimane) per almeno tre mesi prima dell'ingresso nello studio. I pazienti che attualmente ricevono meno di 400 mg/kg sono idonei per questo studio e al momento dell'arruolamento nello studio saranno trattati a 400 mg/kg
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o sospetto di reazione allergica significativa alle immunoglobuline per via endovenosa e/o ai prodotti sanguigni
- Anamnesi documentata di deficit selettivo di IgA (livello sierico <5,0 mg/dL) e anticorpi noti per IgA
- Deficit isolato della sottoclasse di IgG con un normale livello sierico totale di IgG
- Altre condizioni che possono interferire con lo studio includono il comportamento del paziente o la capacità mentale di seguire le istruzioni.
- Pretrattamento con antipiretici o antistaminici
- Insufficienza cardiaca congestizia (stadio della New York Heart Association superiore alla Classe II)
- Insufficienza renale (creatinina >2,5 mg/dL)
- Condizioni i cui sintomi ed effetti potrebbero alterare il catabolismo proteico e/o l'utilizzo delle IgG (ad es. enteropatie proteino-disperdenti, sindrome nefrosica)
- Pretrattamento richiesto di routine per controllare/migliorare gli eventi avversi correlati all'infusione di IGIV (EA)
- Qualsiasi paziente che richieda un dosaggio di IGIV più frequente di ogni 3 settimane per mantenere livelli minimi adeguati
- Donne in età fertile che non praticano una contraccezione adeguata (ad es. metodi chimici o meccanici) e donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
Infusione n. 1 (Settimana 0) Destrosio (0,14 ml/kg/min), quindi IGIV-C, 10% (0,08 ml/kg/min); Infusione n. 2 (Settimana 3-4) Destrosio (0,08 mL/kg/min), quindi IGIV-C, 10% (0,14 mL/kg/min)
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Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2
Infusione n. 1 (Settimana 0) Destrosio (0,08 mL/kg/min), quindi IGIV-C, 10% (0,14 mL/kg/min); Infusione n. 2 Destrosio (0,14 mL/kg/min), quindi IGIV-C, 10% (0,08 mL/kg/min)
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi correlati all'infusione
Lasso di tempo: entro 72 ore dall'infusione
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entro 72 ore dall'infusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tutti gli eventi avversi
Lasso di tempo: entro 72 ore dall'infusione
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entro 72 ore dall'infusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erwin Gelfand, MD, National Jewish Medical and Research Center, Denver, CO
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 settembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2009
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Patologia
- Malattie ematologiche
- Infante, neonato, malattie
- Disturbi della coagulazione del sangue, ereditari
- Disturbi emorragici
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie genetiche, legate all'X
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Disturbi da carenza di riparazione del DNA
- Leucopenia
- Disturbi dei leucociti
- Malattie da immunodeficienza primaria
- Linfopenia
- Sindrome
- Sindromi da deficit immunologico
- Immunodeficienza combinata grave
- Sindrome di Wiskott-Aldrich
- Agammaglobulinemia
- Immunodeficienza variabile comune
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoglobuline, per via endovenosa
- gamma-globuline
- Immunoglobulina Rho(D).
- Immunoglobulina G
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100348
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