Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle infusie van immunoglobuline intraveneus (humaan) bij patiënten met primaire immunodeficiëntie

24 september 2009 bijgewerkt door: Grifols Therapeutics LLC

IGIV-C 10% Rapid Infusion-onderzoek bij patiënten met primaire immuundeficiëntie

Het doel van deze studie is om te bepalen of de veiligheid en verdraagbaarheid van Immuunglobuline intraveneus (humaan), 10% caprylaat/chromatografie (IGIV-C) gezuiverd vergelijkbaar is bij infusie met twee verschillende infusiesnelheden. Het primaire doel is om de incidentie en ernst van alle infusiegerelateerde bijwerkingen te vergelijken wanneer IGIV-C, 10% wordt toegediend met een snelheid van 0,14 ml/kg/min vergeleken met een snelheid van 0,08 ml/kg/min na een enkele dagelijkse toediening. infusie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde, multicenter cross-over studie bij patiënten met primaire immuundeficiëntie. Patiënten met een bevestigde diagnose van primaire immuundeficiëntie zullen worden behandeld met twee dagelijkse infusies met een tussenpoos van 3-4 weken volgens het vaste individuele IGIV-dosisregime (400-600 mg/kg) dat is vastgesteld voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Elke proefpersoon met een vastgestelde dosis in het bereik van 200-399 mg/kg zal worden toegewezen om 400 mg/kg te ontvangen in de loop van het onderzoek volgens hetzelfde doseringsschema dat is vastgesteld voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Na een screeningsperiode van maximaal vier weken worden patiënten gerandomiseerd in één van twee cross-over groepen. Patiënten gerandomiseerd naar groep 1 krijgen hun eerste IGIV-C, 10% dosis met een snelheid van 0,08 ml/kg/min en hun tweede infuus met een snelheid van 0,14 ml/kg/min, terwijl patiënten gerandomiseerd naar groep 2 IGIV krijgen -C, 10% met een snelheid van 0,14 ml/kg/min op de eerste infusiedag en daarna 0,08 ml/kg/min op de tweede infusiedag. Alle patiënten vlak voor elke IGIV-C, 10% infusie zullen hetzelfde volume 5% dextrose krijgen als berekend voor hun IGIV-C, 10% infusie en toegediend met een streefsnelheid volgens onderstaand schema.

Groep 1:

  • Infusie #1 (week 0) Dextrose (0,14 ml/kg/min), daarna IGIV-C, 10% (0,08 ml/kg/min)
  • Infusie #2 (week 3-4)Dextrose (0,08 ml/kg/min), vervolgens IGIV-C, 10% (0,14 ml/kg/min)

Groep 2:

  • Infusie #1 (week 0) Dextrose (0,08 ml/kg/min), vervolgens IGIV-C, 10% (0,14 ml/kg/min)
  • Infusie #2 Dextrose (0,14 ml/kg/min), daarna IGIV-C, 10% (0,08 ml/kg/min)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T8
        • 3031 Hospital Drive Northwest
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3K2
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Saint Michael's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Departments of Medicine and Microbiology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Medical and Researach Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • International Center for Interdisciplinary Studies of Immunology
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • University of South Florida College of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • The Clinical Trials Center, Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Allergy, Asthma, and Immunology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
        • Optimed Research, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van primaire immuundeficiëntie en medische dossiers beschikbaar voor retrospectieve beoordeling gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Ondertekende een geïnformeerde toestemming schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van eventuele studiegerelateerde procedures
  • Regelmatige infusies van IGIV ontvangen met een vast interval en dosering (in het bereik van 200-600 mg/kg elke 3-4 weken gegeven) gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Patiënten die momenteel minder dan 400 mg/kg krijgen, komen in aanmerking voor deze studie en zullen op het moment van inschrijving worden behandeld met 400 mg/kg

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of vermoeden van significante allergische reactie op intraveneus immunoglobuline en/of bloedproducten
  • Gedocumenteerde geschiedenis van selectieve IgA-deficiëntie (serumniveau <5,0 mg/dL) en bekende antilichamen tegen IgA
  • Geïsoleerde IgG-subklassedeficiëntie met een normaal totaal IgG-serumgehalte
  • Andere omstandigheden die de proef kunnen verstoren, zijn onder meer het gedrag van de patiënt of het mentale vermogen om instructies op te volgen.
  • Voorbehandeling met antipyretica of antihistaminica
  • Congestief hartfalen (stadium van de New York Heart Association groter dan klasse II)
  • Nierinsufficiëntie (creatinine >2,5 mg/dL)
  • Aandoeningen waarvan de symptomen en effecten het eiwitkatabolisme en/of IgG-gebruik kunnen veranderen (bijv. eiwitverliezende enteropathieën, nefrotisch syndroom)
  • Voorbehandeling routinematig vereist om IGIV-infusiegerelateerde bijwerkingen (AE's) onder controle te houden/te verbeteren
  • Elke patiënt die IGIV-dosering vaker dan elke 3 weken nodig heeft om adequate dalspiegels te behouden
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie toepassen (d.w.z. chemische of mechanische methoden) en zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Infusie #1 (week 0) Dextrose (0,14 ml/kg/min), vervolgens IGIV-C, 10% (0,08 ml/kg/min); Infusie #2 (week 3-4)Dextrose (0,08 ml/kg/min), vervolgens IGIV-C, 10% (0,14 ml/kg/min)
Geneesmiddel: Immuunglobuline intraveneus [menselijk], 10% caprylaat/chromatografie gezuiverd
Andere namen:
  • Gamunex
  • Gaminex
  • IGIV-C
  • Immuunglobuline intraveneus (menselijk), 10%
  • IGIV
  • BAAI 41-1000
  • TAL-05-00004
  • IGIVnex
Geneesmiddel: Dextrose, 5% in water
Experimenteel: Groep 2
Infusie #1 (week 0) Dextrose (0,08 ml/kg/min), daarna IGIV-C, 10% (0,14 ml/kg/min); Infusie #2 Dextrose (0,14 ml/kg/min), daarna IGIV-C, 10% (0,08 ml/kg/min)
Geneesmiddel: Immuunglobuline intraveneus [menselijk], 10% caprylaat/chromatografie gezuiverd
Andere namen:
  • Gamunex
  • Gaminex
  • IGIV-C
  • Immuunglobuline intraveneus (menselijk), 10%
  • IGIV
  • BAAI 41-1000
  • TAL-05-00004
  • IGIVnex
Geneesmiddel: Dextrose, 5% in water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Infusiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 72 uur na infusie
binnen 72 uur na infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Alle bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 72 uur na infusie
binnen 72 uur na infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erwin Gelfand, MD, National Jewish Medical and Research Center, Denver, CO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 100348

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemeenschappelijke variabele immunodeficiëntie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren