Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig infusion af immunglobulin intravenøst ​​(menneske) hos patienter med primær immundefekt

24. september 2009 opdateret af: Grifols Therapeutics LLC

IGIV-C 10 % hurtig infusionsforsøg hos patienter med primær immundefekt

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om sikkerheden og tolerabiliteten af ​​immunglobulin intravenøst ​​(humant), 10 % caprylat/kromatografi (IGIV-C) renset er ens, når det infunderes ved to forskellige infusionshastigheder. Det primære formål er at sammenligne forekomsten og sværhedsgraden af ​​alle infusionsrelaterede bivirkninger, når IGIV-C, 10 % administreres med en hastighed på 0,14 mL/kg/min sammenlignet med en hastighed på 0,08 mL/kg/min efter en enkelt daglig infusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltblindt, randomiseret, multicenter cross-over forsøg med patienter med primær immundefekt. Patienter med en bekræftet diagnose af primær immundefekt vil blive behandlet med to daglige infusioner givet med 3-4 ugers mellemrum ved det faste individuelle IGIV-dosisregime (400-600 mg/kg), der er etableret før indtræden i undersøgelsen. Enhver forsøgsperson med en etableret dosis i intervallet 200-399 mg/kg vil blive tildelt 400 mg/kg i løbet af undersøgelsen i løbet af den samme doseringsplan etableret før indtræden i undersøgelsen.

Efter en screeningsperiode, der ikke varer mere end fire uger, vil patienterne blive randomiseret i en af ​​to krydsningsgrupper. Patienter randomiseret til gruppe 1 vil modtage deres første IGIV-C, 10 % dosis med en hastighed på 0,08 mL/kg/min og deres anden infusion med en hastighed på 0,14 mL/kg/min, hvorimod patienter randomiseret til gruppe 2 vil modtage IGIV -C, 10 % med en hastighed på 0,14 mL/kg/min på den første infusionsdag og derefter 0,08 mL/kg/min på den anden infusionsdag. Alle patienter lige før hver IGIV-C vil 10 % infusion modtage det samme volumen af ​​5 % dextrose som beregnet for deres IGIV-C, 10 % infusion og givet med en målhastighed i henhold til skemaet nedenfor.

Gruppe 1:

  • Infusion #1 (uge 0) Dextrose (0,14 mL/kg/min), derefter IGIV-C, 10 % (0,08 mL/kg/min)
  • Infusion #2 (uge 3-4) Dextrose (0,08 mL/kg/min), derefter IGIV-C, 10 % (0,14 mL/kg/min)

Gruppe 2:

  • Infusion #1 (uge 0) Dextrose (0,08 mL/kg/min), derefter IGIV-C, 10 % (0,14 mL/kg/min)
  • Infusion #2 dextrose (0,14 ml/kg/min), derefter IGIV-C, 10 % (0,08 ml/kg/min)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T8
        • 3031 Hospital Drive Northwest
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3K2
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Saint Michael's Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Departments of Medicine and Microbiology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Medical and Researach Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • International Center for Interdisciplinary Studies of Immunology
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • University of South Florida College of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • The Clinical Trials Center, Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Allergy, Asthma, and Immunology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Optimed Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af primær immundefekt og medicinske journaler tilgængelige for retrospektiv gennemgang i mindst 3 måneder før indtræden i forsøget
  • Underskrev et informeret samtykke skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Modtagelse af regelmæssige infusioner af IGIV med et fast interval og dosis (i intervallet 200-600 mg/kg givet hver 3.-4. uge) i mindst tre måneder før påbegyndelse af forsøget. Patienter, der i øjeblikket får mindre end 400 mg/kg, er kvalificerede til dette forsøg og vil på tidspunktet for studieindskrivningen blive behandlet med 400 mg/kg

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller mistanke om signifikant allergisk reaktion på intravenøst ​​immunglobulin og/eller blodprodukter
  • Dokumenteret historie med selektiv IgA-mangel (serumniveau <5,0 mg/dL) og kendte antistoffer mod IgA
  • Isoleret IgG-underklassemangel med et normalt totalt serum-IgG-niveau
  • Andre forhold, der kan forstyrre forsøget, omfatter patientens opførsel eller mentale evne til at følge instruktion.
  • Forbehandling med anti-pyretika eller anti-histaminer
  • Kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association stadium større end klasse II)
  • Nyreinsufficiens (kreatinin >2,5 mg/dL)
  • Tilstande, hvis symptomer og virkninger kan ændre proteinkatabolisme og/eller IgG-udnyttelse (f. proteintabende enteropatier, nefrotisk syndrom)
  • Forbehandling er rutinemæssigt nødvendig for at kontrollere/forbedre IGIV-infusionsrelaterede bivirkninger (AE'er)
  • Enhver patient, som kræver IGIV-dosering hyppigere end hver 3. uge for at opretholde tilstrækkelige bundniveauer
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender tilstrækkelig prævention (dvs. kemiske eller mekaniske metoder) og gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Infusion #1 (uge 0) Dextrose (0,14 ml/kg/min), derefter IGIV-C, 10 % (0,08 ml/kg/min); Infusion #2 (uge 3-4) Dextrose (0,08 mL/kg/min), derefter IGIV-C, 10 % (0,14 mL/kg/min)
Medicin: Immunglobulin intravenøst ​​[humant], 10 % kaprylat/kromatografi renset
Andre navne:
  • Gamunex
  • Gaminex
  • IGIV-C
  • Immunglobulin intravenøst ​​(humant), 10 %
  • IGIV
  • BAY 41-1000
  • TAL-05-00004
  • IGIVnex
Medicin: Dextrose, 5% i vand
Eksperimentel: Gruppe 2
Infusion #1 (uge 0) Dextrose (0,08 ml/kg/min), derefter IGIV-C, 10 % (0,14 ml/kg/min); Infusion #2 dextrose (0,14 ml/kg/min), derefter IGIV-C, 10 % (0,08 ml/kg/min)
Medicin: Immunglobulin intravenøst ​​[humant], 10 % kaprylat/kromatografi renset
Andre navne:
  • Gamunex
  • Gaminex
  • IGIV-C
  • Immunglobulin intravenøst ​​(humant), 10 %
  • IGIV
  • BAY 41-1000
  • TAL-05-00004
  • IGIVnex
Medicin: Dextrose, 5% i vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Infusionsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: inden for 72 timer efter infusion
inden for 72 timer efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 72 timer efter infusion
inden for 72 timer efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erwin Gelfand, MD, National Jewish Medical and Research Center, Denver, CO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100348

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner