Fenotypizace akutní bolesti pro výzkum Discovery a řízenou terapii
Přehled studie
Detailní popis
Bolest je terapeutickou výzvou i problémem veřejného zdraví, který podle odhadů postihuje více než 116 milionů dospělých Američanů [1]; snižuje kvalitu života; a odhaduje se, že bude stát až 635 miliard dolarů ročně. Rostoucí uznání potřeby léčebných strategií založených na důkazech a zaměřených na jednotlivce vzbuzuje očekávání, že zdravotní péče bude zlepšena tím, že se spojí ověřená účinná léčba se znalostí jedinečných charakteristik pacientů, aby se optimalizovala účinnost a bezpečnost. Zásadní pro cíl přizpůsobení léčby pacientům za účelem posílení vývoje analgetických léků a terapie je identifikace přechodných fenotypů, které zachycují mechanickou složitost, genetickou expresi a epigenetické změny stovek probíhajících procesů a mediátorů, které ovlivňují účinnost a bezpečnost léčby a mohou tvořit základ. pro rozdílné reakce na farmakoterapii. Schopnost identifikovat funkční varianty v genomových odpovědích na bolest a terapeutika na úrovni podskupin a pacientů byla však dosud omezena nedostatkem důkladného fenotypování pacientů s bolestí.
Potřeba komplexnějšího pochopení lidských fenotypů zplodila novou metodu studií fenotypizace označovanou jako „hluboké fenotypování“. Hluboké fenotypování pro farmakogenomické studie vyžaduje dech i hloubku, aby bylo možné lépe interpretovat složitost genomových variací, které mohou být základem jednotlivých rozdílů ve zprávě o bolesti. Jedním z přístupů k řešení této složitosti je použití kvantitativního testování klinických znaků k identifikaci homogennějších podskupin v rámci skupiny pacientů s danou diagnózou nebo charakteristikou. Variace v kvantitativních měřeních mohou identifikovat přechodné fenotypy, které jsou geneticky méně komplexní, ale mají potenciálně silnější signály blíže k místu působení genu. U bolesti se kvantitativní testování často nazývá „kvantitativní senzorické testování“ nebo QST.
Vyloučení
- Současná nebo anamnéza duševní poruchy nebo zneužívání návykových látek
- Alergie na aspirin, NSAID nebo sulfonamid
- Těhotná a/nebo kojící
- Anamnéza peptických vředů a/nebo GI krvácení
- Současné užívání látek, které mohou zatemnit hlášení bolesti, např. alkohol, opioidy, benzodiazepiny a tlumivé látky atd.
- Chronické užívání léků, které zkreslují hodnocení zánětlivé reakce nebo analgezie, např. antihistaminika, NSAID, steroidy, antidepresiva
- Současná nebo anamnéza chronických onemocnění, např. cukrovka, revmatoidní artritida, onemocnění jater, rakovina, hypertenze nebo obezita (index tělesné hmotnosti >35)
- Očekávání nadměrných chirurgických obtíží vedoucí ke skóre obtížnosti 5 pro jakýkoli zub (určeno z panoramatického rentgenového snímku)
- Subjekty s extrémní úzkostí, které jsou kandidáty na celkovou anestezii nebo sedaci při vědomí
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- School of Dental Medicine at East Carolina University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 18 let a starší, kteří jsou ochotni podstoupit klinicky indikovaný nonemrgentní chirurgický zákrok v dutině ústní k odstranění zasažených třetích molárů v lokální anestezii
- Určeno pro odstranění třetích molárů, alespoň jednoho částečně zasaženého třetího moláru, s celkovým skóre obtížnosti ne nižším než 4*
- Komunikujte mluvenou i psanou angličtinou
- Ochotný podstoupit výzkumné pozorování po dobu 4 hodin po operaci a 48 hodin následné návštěvy
- V dobrém zdravotním stavu se stavem ASA 1 nebo 2 na základě vlastního hlášení a přezkoumání anamnézy
Vlastní hlášení o středně silné nebo silné bolesti na kategorické škále s minimálně 4 z 10 na číselné hodnotící škále po kompenzaci lokální anestezie
- 1=protržení, 2=impakce měkkých tkání, 3=částečná impakce kosti, 4=úplná impakce kosti, 5=neobvyklá chirurgická obtížnost
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo anamnéza duševní poruchy nebo zneužívání návykových látek
- Alergie na aspirin, NSAID nebo sulfonamid
- Těhotná a/nebo kojící
- Anamnéza peptických vředů a/nebo GI krvácení
- Současné užívání látek, které mohou zatemnit hlášení bolesti, např. alkohol, opioidy, benzodiazepiny a tlumivé látky atd.
- Chronické užívání léků, které zkreslují hodnocení zánětlivé reakce nebo analgezie, např. antihistaminika, NSAID, steroidy, antidepresiva
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
otevřený
Po operaci a nástupu středně silné bolesti se budou opakovat dotazníky QST a PROMIS.
Během těchto postupů budou pacienti hodnotit své vnímání bolesti pomocí číselné hodnotící stupnice.
Přibližně 2-3 hodiny po operaci při nástupu středně silné bolesti bude intramuskulární injekcí podáno záchranné analgetikum (toradol).
Protokoly QST a PROMIS se opět budou opakovat po podání léku a když pacienti hlásí úlevu od bolesti.
Standardní dávka naproxenu 500 mg bude podána pacientům při odchodu z kliniky a budou instruováni, aby si každý den vzali jednu pilulku perorálně, než se po 48 hodinách vrátí na vyšetření.
|
Hluboká fenotypizace akutní bolesti bude provedena pomocí modelu orální chirurgie.
Před operací podstoupí subjekty QST a odpoví na krátké dotazníky týkající se bolesti a aktivit každodenního života.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
charakterizují změny akutní bolesti
Časové okno: 48 hodin
|
Cílem této studie je zkombinovat stávající a nové nástroje pro kvantifikaci pacientských self-reportů za účelem charakterizace změn akutní bolesti
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raymond Dionne, DDS, School of Dental Medicine at East Carolina University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-001670
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .