Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychosociální terapie plus udržovací farmakoterapie pro léčbu bipolární poruchy

21. června 2013 aktualizováno: University of Pittsburgh

Udržovací terapie u bipolární poruchy

Tato studie bude hodnotit účinnost interpersonální a sociální rytmické terapie (IPSRT) oproti klinickému stavu a terapii symptomů odezvy (CSSRT) při posilování léčby bipolární poruchy u jedinců, kteří v současné době podstupují medikační léčbu poruchy.

Přehled studie

Detailní popis

Bipolární porucha je vážné zdravotní onemocnění, které způsobuje změny v náladě, energii a schopnosti člověka fungovat. Tyto změny jsou drastické a mohou mít za následek poškozené vztahy, špatné pracovní nebo školní výsledky a sebevraždu. Bipolární porucha je také známá jako maniodepresivní porucha, protože je charakterizována epizodami mánie a deprese. Některé známky a příznaky manické epizody zahrnují následující: zvýšená energie, aktivita a neklid; nadměrně „vysoká“, příliš dobrá nálada; a extrémní podrážděnost. Některé známky a příznaky depresivní epizody zahrnují následující: smutná, úzkostná nebo prázdná nálada; pocity beznaděje nebo pesimismu; a pocity viny, bezcennosti nebo bezmoci. Bipolární porucha je nejúčinněji léčena pomocí strategie, která kombinuje medikaci a psychosociální léčbu. Tato studie vyhodnotí účinnost IPSRT oproti CSSRT při posilování léčby bipolární poruchy u jedinců, kteří v současné době podstupují udržovací medikační léčbu poruchy.

Účastníci této otevřené studie budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných strategií: IPSRT nebo CSSRT. Všichni účastníci budou navštěvovat studijní návštěvy jednou týdně, dokud nebudou stabilní po dobu 4 týdnů (akutní fáze). V tomto okamžiku budou navštěvovat studijní návštěvy každý druhý týden po dobu 12 týdnů (pokračovací fáze) a poté jednou měsíčně po dobu 18 měsíců nebo dokud nenastane další depresivní nebo smíšená epizoda (udržovací fáze). Účastníci, u kterých dojde k recidivě, budou léčeni medikací a typem terapie, která jim byla přidělena při vstupu do studie (IPSRT nebo CSSRT). Tito účastníci budou nadále sledováni po dobu odpovídající jejich zbývajícímu času ve studii, pokud by nezaznamenali opakování. Výsledky budou měřeny ve 12. týdnu pokračovací fáze a 18. týdnu udržovací fáze.

Typ studie

Intervenční

Zápis

181

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza bipolární poruchy
  • Aktuálně ve třetí epizodě mánie nebo velké deprese
  • Anamnéza jedné další epizody velké deprese během 5 let před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • V současné době v první epizodě mánie nebo schizoafektivní poruchy (manický typ)
  • Rychlé cyklistické zneužívání drog nebo alkoholu
  • Nestabilní zdravotní onemocnění
  • Těhotná
  • Indexová epizoda způsobená lékařsky předepsanými léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Doba do stabilizace v akutní fázi a doba do recidivy v udržovací fázi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Měřeno ve 12. týdnu pokračovací fáze a 18. týdnu udržovací fáze: Kontrolní seznam somatických příznaků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ellen Frank, PhD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1995

Dokončení studie

1. dubna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R37MH029618-95 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 950310

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit