- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00227968
Psychosociální terapie plus udržovací farmakoterapie pro léčbu bipolární poruchy
Udržovací terapie u bipolární poruchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bipolární porucha je vážné zdravotní onemocnění, které způsobuje změny v náladě, energii a schopnosti člověka fungovat. Tyto změny jsou drastické a mohou mít za následek poškozené vztahy, špatné pracovní nebo školní výsledky a sebevraždu. Bipolární porucha je také známá jako maniodepresivní porucha, protože je charakterizována epizodami mánie a deprese. Některé známky a příznaky manické epizody zahrnují následující: zvýšená energie, aktivita a neklid; nadměrně „vysoká“, příliš dobrá nálada; a extrémní podrážděnost. Některé známky a příznaky depresivní epizody zahrnují následující: smutná, úzkostná nebo prázdná nálada; pocity beznaděje nebo pesimismu; a pocity viny, bezcennosti nebo bezmoci. Bipolární porucha je nejúčinněji léčena pomocí strategie, která kombinuje medikaci a psychosociální léčbu. Tato studie vyhodnotí účinnost IPSRT oproti CSSRT při posilování léčby bipolární poruchy u jedinců, kteří v současné době podstupují udržovací medikační léčbu poruchy.
Účastníci této otevřené studie budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných strategií: IPSRT nebo CSSRT. Všichni účastníci budou navštěvovat studijní návštěvy jednou týdně, dokud nebudou stabilní po dobu 4 týdnů (akutní fáze). V tomto okamžiku budou navštěvovat studijní návštěvy každý druhý týden po dobu 12 týdnů (pokračovací fáze) a poté jednou měsíčně po dobu 18 měsíců nebo dokud nenastane další depresivní nebo smíšená epizoda (udržovací fáze). Účastníci, u kterých dojde k recidivě, budou léčeni medikací a typem terapie, která jim byla přidělena při vstupu do studie (IPSRT nebo CSSRT). Tito účastníci budou nadále sledováni po dobu odpovídající jejich zbývajícímu času ve studii, pokud by nezaznamenali opakování. Výsledky budou měřeny ve 12. týdnu pokračovací fáze a 18. týdnu udržovací fáze.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza bipolární poruchy
- Aktuálně ve třetí epizodě mánie nebo velké deprese
- Anamnéza jedné další epizody velké deprese během 5 let před vstupem do studie
Kritéria vyloučení:
- V současné době v první epizodě mánie nebo schizoafektivní poruchy (manický typ)
- Rychlé cyklistické zneužívání drog nebo alkoholu
- Nestabilní zdravotní onemocnění
- Těhotná
- Indexová epizoda způsobená lékařsky předepsanými léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Doba do stabilizace v akutní fázi a doba do recidivy v udržovací fázi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Měřeno ve 12. týdnu pokračovací fáze a 18. týdnu udržovací fáze: Kontrolní seznam somatických příznaků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ellen Frank, PhD, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mallinger AG, Frank E, Thase ME, Barwell MM, Diazgranados N, Luckenbaugh DA, Kupfer DJ. Revisiting the effectiveness of standard antidepressants in bipolar disorder: are monoamine oxidase inhibitors superior? Psychopharmacol Bull. 2009;42(2):64-74.
- Frank E, Soreca I, Swartz HA, Fagiolini AM, Mallinger AG, Thase ME, Grochocinski VJ, Houck PR, Kupfer DJ. The role of interpersonal and social rhythm therapy in improving occupational functioning in patients with bipolar I disorder. Am J Psychiatry. 2008 Dec;165(12):1559-65. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.07121953. Epub 2008 Oct 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R37MH029618-95 (Grant/smlouva NIH USA)
- 950310
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .