- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00227968
Terapia psicosocial más farmacoterapia de mantenimiento para el tratamiento del trastorno bipolar
Terapias de mantenimiento en el trastorno bipolar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El trastorno bipolar es una enfermedad médica grave que provoca cambios en el estado de ánimo, la energía y la capacidad de funcionamiento de una persona. Estos cambios son drásticos y pueden resultar en relaciones dañadas, bajo rendimiento laboral o escolar y suicidio. El trastorno bipolar también se conoce como trastorno maníaco-depresivo porque se caracteriza por episodios de manía y depresión. Algunos signos y síntomas de un episodio maníaco incluyen los siguientes: aumento de energía, actividad e inquietud; excesivamente "alto", demasiado buen humor; e irritabilidad extrema. Algunos signos y síntomas de un episodio depresivo incluyen los siguientes: estado de ánimo triste, ansioso o vacío; sentimientos de desesperanza o pesimismo; y sentimientos de culpa, inutilidad o impotencia. El trastorno bipolar se trata de forma más eficaz mediante una estrategia que combine medicación y tratamiento psicosocial. Este estudio evaluará la eficacia de IPSRT frente a CSSRT para reforzar el tratamiento del trastorno bipolar en personas que actualmente reciben tratamiento con medicamentos de mantenimiento para el trastorno.
Los participantes en este estudio abierto serán asignados aleatoriamente a una de dos estrategias de tratamiento: IPSRT o CSSRT. Todos los participantes asistirán a las visitas del estudio una vez por semana hasta que hayan estado estables durante 4 semanas (fase aguda). En este punto, asistirá a visitas de estudio cada dos semanas durante 12 semanas (fase de continuación), y luego una vez al mes durante 18 meses o hasta que ocurra otro episodio depresivo o mixto (fase de mantenimiento). Los participantes que experimenten una recurrencia serán tratados con medicamentos y el tipo de terapia que se les asignó al ingresar al estudio (IPSRT o CSSRT). Estos participantes continuarán siendo seguidos durante un período de tiempo equivalente al resto del tiempo en el estudio si no hubieran experimentado una recurrencia. Los resultados se medirán en la semana 12 de la fase de continuación y la semana 18 de la fase de mantenimiento.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del trastorno bipolar
- Actualmente en el tercer episodio de manía o depresión mayor
- Antecedentes de otro episodio de depresión mayor en los 5 años anteriores al ingreso al estudio
Criterio de exclusión:
- Actualmente en el primer episodio de manía o trastorno esquizoafectivo (tipo maníaco)
- Abuso de drogas o alcohol de ciclos rápidos
- Enfermedad médica inestable
- Embarazada
- Episodio índice causado por medicamentos prescritos médicamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tiempo hasta la estabilización en la fase aguda y tiempo hasta la recurrencia en la fase de mantenimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Medido en la semana 12 de la fase de continuación y la semana 18 de la fase de mantenimiento: Lista de verificación de síntomas somáticos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Frank, PhD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mallinger AG, Frank E, Thase ME, Barwell MM, Diazgranados N, Luckenbaugh DA, Kupfer DJ. Revisiting the effectiveness of standard antidepressants in bipolar disorder: are monoamine oxidase inhibitors superior? Psychopharmacol Bull. 2009;42(2):64-74.
- Frank E, Soreca I, Swartz HA, Fagiolini AM, Mallinger AG, Thase ME, Grochocinski VJ, Houck PR, Kupfer DJ. The role of interpersonal and social rhythm therapy in improving occupational functioning in patients with bipolar I disorder. Am J Psychiatry. 2008 Dec;165(12):1559-65. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.07121953. Epub 2008 Oct 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R37MH029618-95 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 950310
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