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Terapia psicosocial más farmacoterapia de mantenimiento para el tratamiento del trastorno bipolar

21 de junio de 2013 actualizado por: University of Pittsburgh

Terapias de mantenimiento en el trastorno bipolar

Este estudio evaluará la efectividad de la terapia interpersonal y del ritmo social (IPSRT) versus el estado clínico y la terapia de respuesta a los síntomas (CSSRT) para reforzar el tratamiento del trastorno bipolar en personas que actualmente están bajo tratamiento con medicamentos para el trastorno.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trastorno bipolar es una enfermedad médica grave que provoca cambios en el estado de ánimo, la energía y la capacidad de funcionamiento de una persona. Estos cambios son drásticos y pueden resultar en relaciones dañadas, bajo rendimiento laboral o escolar y suicidio. El trastorno bipolar también se conoce como trastorno maníaco-depresivo porque se caracteriza por episodios de manía y depresión. Algunos signos y síntomas de un episodio maníaco incluyen los siguientes: aumento de energía, actividad e inquietud; excesivamente "alto", demasiado buen humor; e irritabilidad extrema. Algunos signos y síntomas de un episodio depresivo incluyen los siguientes: estado de ánimo triste, ansioso o vacío; sentimientos de desesperanza o pesimismo; y sentimientos de culpa, inutilidad o impotencia. El trastorno bipolar se trata de forma más eficaz mediante una estrategia que combine medicación y tratamiento psicosocial. Este estudio evaluará la eficacia de IPSRT frente a CSSRT para reforzar el tratamiento del trastorno bipolar en personas que actualmente reciben tratamiento con medicamentos de mantenimiento para el trastorno.

Los participantes en este estudio abierto serán asignados aleatoriamente a una de dos estrategias de tratamiento: IPSRT o CSSRT. Todos los participantes asistirán a las visitas del estudio una vez por semana hasta que hayan estado estables durante 4 semanas (fase aguda). En este punto, asistirá a visitas de estudio cada dos semanas durante 12 semanas (fase de continuación), y luego una vez al mes durante 18 meses o hasta que ocurra otro episodio depresivo o mixto (fase de mantenimiento). Los participantes que experimenten una recurrencia serán tratados con medicamentos y el tipo de terapia que se les asignó al ingresar al estudio (IPSRT o CSSRT). Estos participantes continuarán siendo seguidos durante un período de tiempo equivalente al resto del tiempo en el estudio si no hubieran experimentado una recurrencia. Los resultados se medirán en la semana 12 de la fase de continuación y la semana 18 de la fase de mantenimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

181

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del trastorno bipolar
  • Actualmente en el tercer episodio de manía o depresión mayor
  • Antecedentes de otro episodio de depresión mayor en los 5 años anteriores al ingreso al estudio

Criterio de exclusión:

  • Actualmente en el primer episodio de manía o trastorno esquizoafectivo (tipo maníaco)
  • Abuso de drogas o alcohol de ciclos rápidos
  • Enfermedad médica inestable
  • Embarazada
  • Episodio índice causado por medicamentos prescritos médicamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tiempo hasta la estabilización en la fase aguda y tiempo hasta la recurrencia en la fase de mantenimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medido en la semana 12 de la fase de continuación y la semana 18 de la fase de mantenimiento: Lista de verificación de síntomas somáticos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ellen Frank, PhD, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 1995

Finalización del estudio

1 de abril de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R37MH029618-95 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 950310

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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