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Terapia psicosociale più farmacoterapia di mantenimento per il trattamento del disturbo bipolare

21 giugno 2013 aggiornato da: University of Pittsburgh

Terapie di mantenimento nel disturbo bipolare

Questo studio valuterà l'efficacia della terapia del ritmo interpersonale e sociale (IPSRT) rispetto allo stato clinico e alla terapia di risposta ai sintomi (CSSRT) nel rafforzare il trattamento del disturbo bipolare in individui che sono attualmente sottoposti a trattamento farmacologico per il disturbo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo bipolare è una grave malattia medica che provoca cambiamenti nell'umore, nell'energia e nella capacità di funzionamento di una persona. Questi cambiamenti sono drastici e possono provocare relazioni danneggiate, scarso rendimento scolastico o lavorativo e suicidio. Il disturbo bipolare è anche noto come disturbo maniaco-depressivo perché è caratterizzato da episodi di mania e depressione. Alcuni segni e sintomi di un episodio maniacale includono quanto segue: aumento di energia, attività e irrequietezza; umore eccessivamente "alto", eccessivamente buono; ed estrema irritabilità. Alcuni segni e sintomi di un episodio depressivo includono quanto segue: umore triste, ansioso o vuoto; sentimenti di disperazione o pessimismo; e sentimenti di colpa, inutilità o impotenza. Il disturbo bipolare viene trattato nel modo più efficace utilizzando una strategia che combina farmaci e trattamento psicosociale. Questo studio valuterà l'efficacia di IPSRT rispetto a CSSRT nel rafforzare il trattamento del disturbo bipolare in individui che sono attualmente sottoposti a terapia farmacologica di mantenimento per il disturbo.

I partecipanti a questo studio in aperto verranno assegnati in modo casuale a una delle due strategie di trattamento: IPSRT o CSSRT. Tutti i partecipanti parteciperanno alle visite di studio una volta alla settimana fino a quando non saranno stabili per 4 settimane (fase acuta). A questo punto, parteciperanno alle visite di studio ogni due settimane per 12 settimane (fase di continuazione), e poi una volta al mese per 18 mesi o fino a quando si verifica un altro episodio depressivo o misto (fase di mantenimento). I partecipanti che subiranno una recidiva saranno trattati con farmaci e il tipo di terapia a cui sono stati assegnati al momento dell'ingresso nello studio (IPSRT o CSSRT). Questi partecipanti continueranno a essere seguiti per un periodo di tempo equivalente al loro tempo rimanente nello studio se non avessero avuto una recidiva. I risultati saranno misurati alla settimana 12 della fase di continuazione e alla settimana 18 della fase di mantenimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

181

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo bipolare
  • Attualmente nel terzo episodio di mania o depressione maggiore
  • Storia di un altro episodio di depressione maggiore entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Attualmente nel primo episodio di mania o disturbo schizo-affettivo (tipo maniacale)
  • Abuso di droghe o alcol a ciclo rapido
  • Malattia medica instabile
  • Incinta
  • Episodio indice causato da farmaci prescritti dal medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tempo alla stabilizzazione nella fase acuta e tempo alla recidiva nella fase di mantenimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misurato alla settimana 12 della fase di continuazione e alla settimana 18 della fase di mantenimento: lista di controllo dei sintomi somatici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ellen Frank, PhD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1995

Completamento dello studio

1 aprile 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R37MH029618-95 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 950310

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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