- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00227968
Terapia psicosociale più farmacoterapia di mantenimento per il trattamento del disturbo bipolare
Terapie di mantenimento nel disturbo bipolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disturbo bipolare è una grave malattia medica che provoca cambiamenti nell'umore, nell'energia e nella capacità di funzionamento di una persona. Questi cambiamenti sono drastici e possono provocare relazioni danneggiate, scarso rendimento scolastico o lavorativo e suicidio. Il disturbo bipolare è anche noto come disturbo maniaco-depressivo perché è caratterizzato da episodi di mania e depressione. Alcuni segni e sintomi di un episodio maniacale includono quanto segue: aumento di energia, attività e irrequietezza; umore eccessivamente "alto", eccessivamente buono; ed estrema irritabilità. Alcuni segni e sintomi di un episodio depressivo includono quanto segue: umore triste, ansioso o vuoto; sentimenti di disperazione o pessimismo; e sentimenti di colpa, inutilità o impotenza. Il disturbo bipolare viene trattato nel modo più efficace utilizzando una strategia che combina farmaci e trattamento psicosociale. Questo studio valuterà l'efficacia di IPSRT rispetto a CSSRT nel rafforzare il trattamento del disturbo bipolare in individui che sono attualmente sottoposti a terapia farmacologica di mantenimento per il disturbo.
I partecipanti a questo studio in aperto verranno assegnati in modo casuale a una delle due strategie di trattamento: IPSRT o CSSRT. Tutti i partecipanti parteciperanno alle visite di studio una volta alla settimana fino a quando non saranno stabili per 4 settimane (fase acuta). A questo punto, parteciperanno alle visite di studio ogni due settimane per 12 settimane (fase di continuazione), e poi una volta al mese per 18 mesi o fino a quando si verifica un altro episodio depressivo o misto (fase di mantenimento). I partecipanti che subiranno una recidiva saranno trattati con farmaci e il tipo di terapia a cui sono stati assegnati al momento dell'ingresso nello studio (IPSRT o CSSRT). Questi partecipanti continueranno a essere seguiti per un periodo di tempo equivalente al loro tempo rimanente nello studio se non avessero avuto una recidiva. I risultati saranno misurati alla settimana 12 della fase di continuazione e alla settimana 18 della fase di mantenimento.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di disturbo bipolare
- Attualmente nel terzo episodio di mania o depressione maggiore
- Storia di un altro episodio di depressione maggiore entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Attualmente nel primo episodio di mania o disturbo schizo-affettivo (tipo maniacale)
- Abuso di droghe o alcol a ciclo rapido
- Malattia medica instabile
- Incinta
- Episodio indice causato da farmaci prescritti dal medico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tempo alla stabilizzazione nella fase acuta e tempo alla recidiva nella fase di mantenimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Misurato alla settimana 12 della fase di continuazione e alla settimana 18 della fase di mantenimento: lista di controllo dei sintomi somatici
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ellen Frank, PhD, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mallinger AG, Frank E, Thase ME, Barwell MM, Diazgranados N, Luckenbaugh DA, Kupfer DJ. Revisiting the effectiveness of standard antidepressants in bipolar disorder: are monoamine oxidase inhibitors superior? Psychopharmacol Bull. 2009;42(2):64-74.
- Frank E, Soreca I, Swartz HA, Fagiolini AM, Mallinger AG, Thase ME, Grochocinski VJ, Houck PR, Kupfer DJ. The role of interpersonal and social rhythm therapy in improving occupational functioning in patients with bipolar I disorder. Am J Psychiatry. 2008 Dec;165(12):1559-65. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.07121953. Epub 2008 Oct 1.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R37MH029618-95 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 950310
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