- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00227968
Thérapie psychosociale et pharmacothérapie d'entretien pour le traitement du trouble bipolaire
Thérapies d'entretien dans le trouble bipolaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le trouble bipolaire est une maladie médicale grave qui provoque des changements dans l'humeur, l'énergie et la capacité de fonctionner d'une personne. Ces changements sont drastiques et peuvent entraîner des relations endommagées, de mauvais résultats au travail ou à l'école et le suicide. Le trouble bipolaire est également connu sous le nom de trouble maniaco-dépressif car il se caractérise par des épisodes de manie et de dépression. Certains signes et symptômes d'un épisode maniaque comprennent ce qui suit : augmentation de l'énergie, de l'activité et de l'agitation ; excessivement "élevé", trop de bonne humeur ; et une extrême irritabilité. Certains signes et symptômes d'un épisode dépressif sont les suivants : humeur triste, anxieuse ou vide ; sentiments de désespoir ou de pessimisme; et des sentiments de culpabilité, d'inutilité ou d'impuissance. Le trouble bipolaire est traité plus efficacement en utilisant une stratégie qui combine des médicaments et un traitement psychosocial. Cette étude évaluera l'efficacité de l'IPSRT par rapport à la CSSRT pour renforcer le traitement du trouble bipolaire chez les personnes qui suivent actuellement un traitement médicamenteux d'entretien pour le trouble.
Les participants à cette étude ouverte seront assignés au hasard à l'une des deux stratégies de traitement : IPSRT ou CSSRT. Tous les participants assisteront à des visites d'étude une fois par semaine jusqu'à ce qu'ils soient stables pendant 4 semaines (phase aiguë). À ce stade, ils participeront à des visites d'étude toutes les deux semaines pendant 12 semaines (phase de continuation), puis une fois par mois pendant 18 mois ou jusqu'à ce qu'un autre épisode dépressif ou mixte se produise (phase de maintenance). Les participants qui connaissent une récidive seront traités avec des médicaments et le type de thérapie qui leur a été assigné lors de l'entrée dans l'étude (IPSRT ou CSSRT). Ces participants continueront d'être suivis pendant une période de temps équivalente à leur temps restant dans l'étude s'ils n'avaient pas connu de récidive. Les résultats seront mesurés à la semaine 12 de la phase de continuation et à la semaine 18 de la phase de maintenance.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du trouble bipolaire
- Actuellement dans le troisième épisode de manie ou de dépression majeure
- Antécédents d'un autre épisode de dépression majeure dans les 5 ans précédant l'entrée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Actuellement dans le premier épisode de manie ou de trouble schizo-affectif (type maniaque)
- Abus de drogue ou d'alcool à cycle rapide
- Maladie médicale instable
- Enceinte
- Épisode index causé par des médicaments prescrits par un médecin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Délai de stabilisation en phase aiguë et délai de récidive en phase d'entretien
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Mesuré à la semaine 12 de la phase d'entretien et à la semaine 18 de la phase d'entretien : liste de contrôle des symptômes somatiques
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ellen Frank, PhD, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mallinger AG, Frank E, Thase ME, Barwell MM, Diazgranados N, Luckenbaugh DA, Kupfer DJ. Revisiting the effectiveness of standard antidepressants in bipolar disorder: are monoamine oxidase inhibitors superior? Psychopharmacol Bull. 2009;42(2):64-74.
- Frank E, Soreca I, Swartz HA, Fagiolini AM, Mallinger AG, Thase ME, Grochocinski VJ, Houck PR, Kupfer DJ. The role of interpersonal and social rhythm therapy in improving occupational functioning in patients with bipolar I disorder. Am J Psychiatry. 2008 Dec;165(12):1559-65. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.07121953. Epub 2008 Oct 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R37MH029618-95 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 950310
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