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Terapia Psicossocial Mais Farmacoterapia de Manutenção para o Tratamento do Transtorno Bipolar

21 de junho de 2013 atualizado por: University of Pittsburgh

Terapias de Manutenção no Transtorno Bipolar

Este estudo avaliará a eficácia da terapia de ritmo interpessoal e social (IPSRT) versus estado clínico e terapia de resposta aos sintomas (CSSRT) no reforço do tratamento do transtorno bipolar em indivíduos que estão atualmente em tratamento medicamentoso para o transtorno.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transtorno bipolar é uma doença médica grave que causa mudanças no humor, na energia e na capacidade de funcionamento de uma pessoa. Essas mudanças são drásticas e podem resultar em relacionamentos danificados, desempenho ruim no trabalho ou na escola e suicídio. O transtorno bipolar também é conhecido como transtorno maníaco-depressivo porque é caracterizado por episódios de mania e depressão. Alguns sinais e sintomas de um episódio maníaco incluem: aumento de energia, atividade e inquietação; humor excessivamente "alto", excessivamente bom; e extrema irritabilidade. Alguns sinais e sintomas de um episódio depressivo incluem: humor triste, ansioso ou vazio; sentimentos de desesperança ou pessimismo; e sentimentos de culpa, inutilidade ou desamparo. O transtorno bipolar é tratado com mais eficácia usando uma estratégia que combina medicamentos e tratamento psicossocial. Este estudo avaliará a eficácia do IPSRT versus CSSRT no reforço do tratamento do transtorno bipolar em indivíduos que estão atualmente em tratamento medicamentoso de manutenção para o transtorno.

Os participantes deste estudo aberto serão designados aleatoriamente para uma das duas estratégias de tratamento: IPSRT ou CSSRT. Todos os participantes comparecerão às visitas do estudo uma vez por semana até que estejam estáveis ​​por 4 semanas (fase aguda). Nesse ponto, eles farão visitas de estudo a cada duas semanas durante 12 semanas (fase de continuação) e depois uma vez por mês durante 18 meses ou até que ocorra outro episódio depressivo ou misto (fase de manutenção). Os participantes que apresentarem recorrência serão tratados com medicação e o tipo de terapia que lhes foi atribuído na entrada no estudo (IPSRT ou CSSRT). Esses participantes continuarão a ser acompanhados por um período de tempo equivalente ao restante do tempo no estudo, caso não tivessem sofrido uma recorrência. Os resultados serão medidos na Semana 12 da fase de continuação e na Semana 18 da fase de manutenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

181

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de transtorno bipolar
  • Atualmente no terceiro episódio de mania ou depressão maior
  • História de um outro episódio de depressão maior dentro de 5 anos antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

  • Atualmente no primeiro episódio de mania ou transtorno esquizoafetivo (tipo maníaco)
  • Abuso de drogas ou álcool de ciclo rápido
  • Doença médica instável
  • Grávida
  • Episódio índice causado por drogas prescritas por médicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Tempo para estabilização na fase aguda e tempo para recorrência na fase de manutenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Medido na semana 12 da fase de continuação e na semana 18 da fase de manutenção: Lista de verificação de sintomas somáticos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Investigadores

  • Investigador principal: Ellen Frank, PhD, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 1995

Conclusão do estudo

1 de abril de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

28 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R37MH029618-95 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 950310

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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