- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00227968
Psykosocial terapi plus vedligeholdelsesfarmakoterapi til behandling af bipolar lidelse
Vedligeholdelsesterapier ved bipolar lidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Bipolar lidelse er en alvorlig medicinsk sygdom, der forårsager ændringer i en persons humør, energi og evne til at fungere. Disse ændringer er drastiske og kan resultere i beskadigede forhold, dårlige job- eller skolepræstationer og selvmord. Bipolar lidelse er også kendt som manio-depressiv lidelse, fordi den er karakteriseret ved episoder med mani og depression. Nogle tegn og symptomer på en manisk episode omfatter følgende: øget energi, aktivitet og rastløshed; overdrevent "høj", alt for godt humør; og ekstrem irritabilitet. Nogle tegn og symptomer på en depressiv episode omfatter følgende: trist, ængstelig eller tom stemning; følelser af håbløshed eller pessimisme; og følelser af skyld, værdiløshed eller hjælpeløshed. Bipolar lidelse behandles mest effektivt ved hjælp af en strategi, der kombinerer medicin og psykosocial behandling. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af IPSRT versus CSSRT til at forstærke behandlingen af bipolar lidelse hos personer, som i øjeblikket gennemgår vedligeholdelsesmedicinsk behandling for lidelsen.
Deltagerne i denne åbne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsstrategier: IPSRT eller CSSRT. Alle deltagere vil deltage i studiebesøg en gang om ugen, indtil de har været stabile i 4 uger (akut fase). På dette tidspunkt vil de deltage i studiebesøg hver anden uge i 12 uger (fortsættelsesfase), og derefter en gang om måneden i 18 måneder eller indtil en anden depressiv eller blandet episode opstår (vedligeholdelsesfase). Deltagere, der oplever et tilbagefald, vil blive behandlet med medicin og den type terapi, de blev tildelt ved studiestart (IPSRT eller CSSRT). Disse deltagere vil fortsat blive fulgt i en periode svarende til deres resterende tid i undersøgelsen, hvis de ikke havde oplevet en gentagelse. Resultaterne vil blive målt i uge 12 i fortsættelsesfasen og uge 18 i vedligeholdelsesfasen.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af bipolar lidelse
- I øjeblikket i den tredje episode af mani eller svær depression
- Historie om en anden episode af svær depression inden for 5 år før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket i den første episode af mani eller skizo-affektiv lidelse (manisk type)
- Hurtigt cyklende stof- eller alkoholmisbrug
- Ustabil medicinsk sygdom
- Gravid
- Indeksepisode forårsaget af lægeordineret medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Tid til stabilisering i den akutte fase og tid til recidiv i vedligeholdelsesfasen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Målt i uge 12 i fortsættelsesfasen og uge 18 i vedligeholdelsesfasen: Tjekliste for somatiske symptomer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ellen Frank, PhD, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mallinger AG, Frank E, Thase ME, Barwell MM, Diazgranados N, Luckenbaugh DA, Kupfer DJ. Revisiting the effectiveness of standard antidepressants in bipolar disorder: are monoamine oxidase inhibitors superior? Psychopharmacol Bull. 2009;42(2):64-74.
- Frank E, Soreca I, Swartz HA, Fagiolini AM, Mallinger AG, Thase ME, Grochocinski VJ, Houck PR, Kupfer DJ. The role of interpersonal and social rhythm therapy in improving occupational functioning in patients with bipolar I disorder. Am J Psychiatry. 2008 Dec;165(12):1559-65. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.07121953. Epub 2008 Oct 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R37MH029618-95 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 950310
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .