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Psychosoziale Therapie plus Erhaltungs-Pharmakotherapie zur Behandlung von bipolaren Störungen

21. Juni 2013 aktualisiert von: University of Pittsburgh

Erhaltungstherapien bei bipolarer Störung

Diese Studie wird die Wirksamkeit der zwischenmenschlichen und sozialen Rhythmustherapie (IPSRT) im Vergleich zur klinischen Status- und Symptomreaktionstherapie (CSSRT) bei der Verstärkung der Behandlung der bipolaren Störung bei Personen bewerten, die sich derzeit einer medikamentösen Behandlung der Störung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die bipolare Störung ist eine schwere medizinische Erkrankung, die Veränderungen in der Stimmung, Energie und Funktionsfähigkeit einer Person verursacht. Diese Veränderungen sind drastisch und können zu beschädigten Beziehungen, schlechten Arbeits- oder Schulleistungen und Selbstmord führen. Die bipolare Störung wird auch als manisch-depressive Störung bezeichnet, da sie durch Episoden von Manie und Depression gekennzeichnet ist. Einige Anzeichen und Symptome einer manischen Episode sind: erhöhte Energie, Aktivität und Unruhe; übermäßig „high“, übermäßig gute Laune; und extreme Reizbarkeit. Einige Anzeichen und Symptome einer depressiven Episode sind: traurige, ängstliche oder leere Stimmung; Gefühle der Hoffnungslosigkeit oder des Pessimismus; und Gefühle von Schuld, Wertlosigkeit oder Hilflosigkeit. Die bipolare Störung wird am effektivsten mit einer Strategie behandelt, die Medikamente und psychosoziale Behandlung kombiniert. Diese Studie wird die Wirksamkeit von IPSRT im Vergleich zu CSSRT bei der Verstärkung der Behandlung von bipolaren Störungen bei Personen bewerten, die sich derzeit einer medikamentösen Erhaltungsbehandlung der Störung unterziehen.

Die Teilnehmer dieser Open-Label-Studie werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsstrategien zugewiesen: IPSRT oder CSSRT. Alle Teilnehmer werden einmal pro Woche an Studienbesuchen teilnehmen, bis sie für 4 Wochen stabil sind (Akutphase). Zu diesem Zeitpunkt werden sie 12 Wochen lang alle zwei Wochen (Fortsetzungsphase) und dann 18 Monate lang oder bis zum Auftreten einer weiteren depressiven oder gemischten Episode (Erhaltungsphase) einmal im Monat zu Studienbesuchen kommen. Teilnehmer, bei denen ein Rezidiv auftritt, werden mit Medikamenten und der Art der Therapie behandelt, die ihnen bei Studieneintritt zugewiesen wurde (IPSRT oder CSSRT). Diese Teilnehmer werden für einen Zeitraum weiter beobachtet, der ihrer verbleibenden Zeit in der Studie entspricht, wenn sie kein Rezidiv erlitten hätten. Die Ergebnisse werden in Woche 12 der Fortsetzungsphase und in Woche 18 der Erhaltungsphase gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

181

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer bipolaren Störung
  • Derzeit in der dritten Episode einer Manie oder einer schweren Depression
  • Geschichte einer anderen Episode einer schweren Depression innerhalb von 5 Jahren vor Studieneintritt

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in der ersten Episode einer Manie oder schizoaffektiven Störung (manischer Typ)
  • Rapid Cycling Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Instabile medizinische Krankheit
  • Schwanger
  • Index-Episode, die durch ärztlich verschriebene Medikamente verursacht wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zur Stabilisierung in der Akutphase und Zeit bis zum Rezidiv in der Erhaltungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gemessen in Woche 12 der Erhaltungsphase und Woche 18 der Erhaltungsphase: Checkliste für somatische Symptome

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellen Frank, PhD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1995

Studienabschluss

1. April 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R37MH029618-95 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 950310

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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