- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00227968
Terapia psychospołeczna plus farmakoterapia podtrzymująca w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej
Terapie podtrzymujące w chorobie afektywnej dwubiegunowej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroba afektywna dwubiegunowa to poważna choroba medyczna, która powoduje zmiany nastroju, energii i zdolności do funkcjonowania. Zmiany te są drastyczne i mogą skutkować zerwaniem relacji, słabymi wynikami w pracy lub szkole oraz samobójstwem. Choroba afektywna dwubiegunowa jest również znana jako zaburzenie maniakalno-depresyjne, ponieważ charakteryzuje się epizodami manii i depresji. Niektóre oznaki i objawy epizodu maniakalnego obejmują: zwiększoną energię, aktywność i niepokój; nadmiernie „wysoki”, zbyt dobry nastrój; i skrajnej drażliwości. Niektóre oznaki i objawy epizodu depresyjnego obejmują: smutek, niepokój lub pusty nastrój; poczucie beznadziejności lub pesymizmu; i poczucie winy, bezwartościowości lub bezradności. Choroba afektywna dwubiegunowa jest najskuteczniej leczona przy użyciu strategii łączącej leczenie farmakologiczne i psychospołeczne. To badanie oceni skuteczność IPSRT w porównaniu z CSSRT we wzmacnianiu leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej u osób, które obecnie przechodzą leczenie podtrzymujące z powodu tego zaburzenia.
Uczestnicy tego otwartego badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch strategii leczenia: IPSRT lub CSSRT. Wszyscy uczestnicy będą uczestniczyć w wizytach studyjnych raz w tygodniu, aż staną się stabilni przez 4 tygodnie (faza ostra). W tym momencie będą uczęszczać na wizyty studyjne co drugi tydzień przez 12 tygodni (faza kontynuacji), a następnie raz w miesiącu przez 18 miesięcy lub do wystąpienia kolejnego epizodu depresyjnego lub mieszanego (faza podtrzymująca). Uczestnicy, u których wystąpi nawrót, zostaną poddani leczeniu farmakologicznemu i rodzajowi terapii, który został im przydzielony przy wejściu do badania (IPSRT lub CSSRT). Uczestnicy ci będą nadal obserwowani przez okres czasu odpowiadający ich pozostałemu czasowi w badaniu, gdyby nie doświadczyli nawrotu. Wyniki będą mierzone w 12. tygodniu fazy kontynuacji i w 18. tygodniu fazy podtrzymującej.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej
- Obecnie w trzecim epizodzie manii lub dużej depresji
- Historia jednego innego epizodu dużej depresji w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem badania
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w pierwszym epizodzie manii lub zaburzenia schizoafektywnego (typu maniakalnego)
- Szybkie cykle nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Niestabilna choroba medyczna
- W ciąży
- Epizod indeksu spowodowany lekami przepisanymi przez lekarza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Czas do stabilizacji w fazie ostrej i czas do nawrotu w fazie podtrzymującej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Mierzone w 12. tygodniu fazy kontynuacji i 18. tygodniu fazy podtrzymującej: Lista kontrolna objawów somatycznych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ellen Frank, PhD, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mallinger AG, Frank E, Thase ME, Barwell MM, Diazgranados N, Luckenbaugh DA, Kupfer DJ. Revisiting the effectiveness of standard antidepressants in bipolar disorder: are monoamine oxidase inhibitors superior? Psychopharmacol Bull. 2009;42(2):64-74.
- Frank E, Soreca I, Swartz HA, Fagiolini AM, Mallinger AG, Thase ME, Grochocinski VJ, Houck PR, Kupfer DJ. The role of interpersonal and social rhythm therapy in improving occupational functioning in patients with bipolar I disorder. Am J Psychiatry. 2008 Dec;165(12):1559-65. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.07121953. Epub 2008 Oct 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R37MH029618-95 (Grant/umowa NIH USA)
- 950310
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .