Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia psychospołeczna plus farmakoterapia podtrzymująca w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej

21 czerwca 2013 zaktualizowane przez: University of Pittsburgh

Terapie podtrzymujące w chorobie afektywnej dwubiegunowej

Niniejsze badanie oceni skuteczność terapii rytmu interpersonalnego i społecznego (IPSRT) w porównaniu ze stanem klinicznym i terapią reagowania na objawy (CSSRT) we wzmacnianiu leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej u osób, które obecnie przechodzą leczenie farmakologiczne tego zaburzenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba afektywna dwubiegunowa to poważna choroba medyczna, która powoduje zmiany nastroju, energii i zdolności do funkcjonowania. Zmiany te są drastyczne i mogą skutkować zerwaniem relacji, słabymi wynikami w pracy lub szkole oraz samobójstwem. Choroba afektywna dwubiegunowa jest również znana jako zaburzenie maniakalno-depresyjne, ponieważ charakteryzuje się epizodami manii i depresji. Niektóre oznaki i objawy epizodu maniakalnego obejmują: zwiększoną energię, aktywność i niepokój; nadmiernie „wysoki”, zbyt dobry nastrój; i skrajnej drażliwości. Niektóre oznaki i objawy epizodu depresyjnego obejmują: smutek, niepokój lub pusty nastrój; poczucie beznadziejności lub pesymizmu; i poczucie winy, bezwartościowości lub bezradności. Choroba afektywna dwubiegunowa jest najskuteczniej leczona przy użyciu strategii łączącej leczenie farmakologiczne i psychospołeczne. To badanie oceni skuteczność IPSRT w porównaniu z CSSRT we wzmacnianiu leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej u osób, które obecnie przechodzą leczenie podtrzymujące z powodu tego zaburzenia.

Uczestnicy tego otwartego badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch strategii leczenia: IPSRT lub CSSRT. Wszyscy uczestnicy będą uczestniczyć w wizytach studyjnych raz w tygodniu, aż staną się stabilni przez 4 tygodnie (faza ostra). W tym momencie będą uczęszczać na wizyty studyjne co drugi tydzień przez 12 tygodni (faza kontynuacji), a następnie raz w miesiącu przez 18 miesięcy lub do wystąpienia kolejnego epizodu depresyjnego lub mieszanego (faza podtrzymująca). Uczestnicy, u których wystąpi nawrót, zostaną poddani leczeniu farmakologicznemu i rodzajowi terapii, który został im przydzielony przy wejściu do badania (IPSRT lub CSSRT). Uczestnicy ci będą nadal obserwowani przez okres czasu odpowiadający ich pozostałemu czasowi w badaniu, gdyby nie doświadczyli nawrotu. Wyniki będą mierzone w 12. tygodniu fazy kontynuacji i w 18. tygodniu fazy podtrzymującej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

181

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Obecnie w trzecim epizodzie manii lub dużej depresji
  • Historia jednego innego epizodu dużej depresji w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w pierwszym epizodzie manii lub zaburzenia schizoafektywnego (typu maniakalnego)
  • Szybkie cykle nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Niestabilna choroba medyczna
  • W ciąży
  • Epizod indeksu spowodowany lekami przepisanymi przez lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Czas do stabilizacji w fazie ostrej i czas do nawrotu w fazie podtrzymującej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Mierzone w 12. tygodniu fazy kontynuacji i 18. tygodniu fazy podtrzymującej: Lista kontrolna objawów somatycznych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ellen Frank, PhD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1995

Ukończenie studiów

1 kwietnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R37MH029618-95 (Grant/umowa NIH USA)
  • 950310

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj