Role serotoninu v návalech horka po rakovině prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U žen s rakovinou prsu jsou návaly horka častým, závažným a obtěžujícím příznakem. U této skupiny návaly horka negativně souvisí s náladou, afektem a každodenními aktivitami a mohou ohrozit dodržování život zachraňujících léků (např. tamoxifen). Více než 60 % žen, které přežily rakovinu prsu, hlásí návaly horka, 59 % uvádí, že jsou extrémně závažné a 44 % uvádí, že jsou extrémně obtěžující. Bohužel omezení v našem chápání fyziologie návalů horka omezují schopnosti lékařů plně léčit tento symptom. Ačkoli současná nehormonální léčba volby pro návaly horka po rakovině prsu se zaměřuje na centrální serotoninový systém (např. paroxetin, venlafaxin), úloha serotoninu v návalech horka nebyla přímo testována. Protože účinnost těchto činidel byla z velké části založena na zlepšení subjektivního hlášení návalů horka, není jasné, zda přínosy jsou způsobeny fyziologickými účinky na návaly horka nebo kvůli zlepšení nálady nebo jiných souvisejících symptomů. Navíc tyto a další v současnosti dostupné způsoby léčby nejsou přijatelné, vhodné nebo účinné pro všechny ženy s rakovinou prsu. Pochopení fyziologických mechanismů podílejících se na návalech horka po rakovině prsu nám umožní vyvinout cílenější behaviorální a/nebo farmakologické terapie, které lze použít místo nebo navíc k aktuálně dostupným terapiím, abychom mohli návaly horka vymýtit a zlepšit kvalitu života žen s rakovinou prsu.
Výsledky implikující přímé účinky tryptofanu a serotoninu na objektivní návaly horka pomohou vést vývoj vylepšených intervencí pro zmírnění návalů horka u žen s rakovinou prsu. Tyto intervence mohou cílit na centrální serotoninový systém buď behaviorálně (např. dieta) nebo farmakologicky (např. alternativní léková terapeutika). Pokud přímá manipulace s tryptofanem a serotoninem neovlivní návaly horka, budou tato zjištění stejně užitečná při vedení budoucího výzkumu etiologií a intervencí nesouvisejících se serotoninem. Poznatky z této studie budou nakonec použity k vymýcení návalů horka jako častého, závažného a obtěžujícího stavu souvisejícího s léčbou rakoviny prsu, čímž se zlepší kvalita života všech žen s rakovinou prsu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
- Hlášení denních návalů horka
- Umět číst, psát a mluvit anglicky
- Postmenopauzální k omezení variability vzorku (> 12 měsíců amenorea)
- Více než 1 měsíc, ale < 5 let po léčbě (operace, ozařování, chemoterapie) u nemetastatického karcinomu prsu.
- Tato kritéria umožňují zahrnutí žen úspěšně léčených pro recidivující karcinom prsu, protože není znám důvod je vyloučit. Menopauzální stav se hodnotí pomocí vlastních zpráv kvůli problémům se spolehlivým měřením hladin folikuly stimulujícího hormonu a estradiolu u uživatelek tamoxifenu.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení jsou současná deprese, anamnéza migrény nebo hepatitidy, abnormální chemický profil (např. sodík, draslík, glukóza) nebo pozitivní test moči na přítomnost nelegálních látek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akutní deplece tryptofanu
Vyčerpání tryptofanu v plné síle
|
L-alanin (5,5 g), L-arginin (4,9 g), L-cystein (2,7 g), glycin (3,2 g), L-histidin (3,2 g), L-isoleucin (8,0 g), L-leucin ( 13,5 g),
L-lysin (11,0 g),
L-methionin (3,0 g), L-fenylalanin (5,7 g), L-prolin (12,2 g),
L-serin (6,9 g), L-threonin (6,9 g), L-tyrosin (6,9 g), L-valin (8,9 g)
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Nápoj s poloviční koncentrací tryptofanu používaný jako kontrola
|
L-alanin (1,4 g), L-arginin (1,2 g), L-cystein (0,7 g), glycin (0,8 g), L-histidin (0,8 g), L-isoleucin (2,0 g), L-leucin ( 3,4g), L-lysin (2,8g), L-methionin (0,8g), L-fenylalanin (1,4g), L-prolin (3,1g), L-serin (1,7g), L-threonin (1,7g ), L-tyrosin (1,7 g), L-valin (2,2 g) a plniva (7,95 g).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny tryptofanu v séru
Časové okno: základní, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin
|
Průměrné hladiny tryptofanu v séru (odběr krve) na konci období nadir.
|
základní, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin
|
|
Objektivní Předmět Frekvence horkých záblesků
Časové okno: Jedno 24hodinové monitorování týdně po dobu 8 týdnů
|
Průměr 24hodinových monitorovacích relací pro každého pacienta na základě jednoho 24hodinového monitorovacího sezení po každém zásahu pomocí elektronického monitoru.
|
Jedno 24hodinové monitorování týdně po dobu 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janet S Carpenter, PhD, Indiana University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0501-03
- DOD-BC043199
- 043199
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .