Rola serotoniny w uderzeniach gorąca po raku piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
U kobiet z rakiem piersi uderzenia gorąca są częstym, ciężkim i uciążliwym objawem. W tej grupie uderzenia gorąca są negatywnie związane z nastrojem, afektem i codziennymi czynnościami i mogą zagrozić przestrzeganiu leków ratujących życie (np. tamoksyfenu). Ponad 60% osób, które przeżyły raka piersi, zgłasza uderzenia gorąca, przy czym 59% twierdzi, że są one bardzo poważne, a 44% zgłasza, że są wyjątkowo uciążliwe. Niestety, ograniczenia w naszym rozumieniu fizjologii uderzeń gorąca ograniczają możliwości lekarzy w zakresie pełnego leczenia tego objawu. Chociaż obecne niehormonalne leczenie z wyboru uderzeń gorąca po raku piersi jest ukierunkowane na ośrodkowy układ serotoninowy (np. paroksetyna, wenlafaksyna), rola serotoniny w uderzeniach gorąca nie została bezpośrednio przetestowana. Ponieważ skuteczność tych środków została w dużej mierze oparta na poprawie subiektywnego zgłaszania uderzeń gorąca, nie jest jasne, czy korzyści wynikają z fizjologicznego wpływu na uderzenia gorąca, czy też z poprawy nastroju lub innych powiązanych objawów. Ponadto te i inne obecnie dostępne metody leczenia nie są akceptowalne, odpowiednie ani skuteczne u wszystkich kobiet z rakiem piersi. Zrozumienie fizjologicznych mechanizmów związanych z uderzeniami gorąca po raku piersi umożliwi nam opracowanie bardziej ukierunkowanych terapii behawioralnych i/lub farmakologicznych, które będą stosowane zamiast lub jako uzupełnienie obecnie dostępnych terapii, tak abyśmy mogli wyeliminować uderzenia gorąca i poprawić jakość życia kobiet z rakiem piersi.
Wyniki sugerujące bezpośredni wpływ tryptofanu i serotoniny na obiektywne uderzenia gorąca pomogą opracować ulepszone interwencje łagodzące uderzenia gorąca u kobiet z rakiem piersi. Interwencje te mogą być ukierunkowane na ośrodkowy układ serotoninowy behawioralnie (np. dieta) lub farmakologicznie (np. alternatywne leki). Jeśli bezpośrednia manipulacja tryptofanem i serotoniną nie wpłynie na uderzenia gorąca, odkrycia te będą równie przydatne w kierowaniu przyszłymi badaniami nad etiologiami i interwencjami niezwiązanymi z serotoniną. Wyniki tego badania zostaną ostatecznie wykorzystane do wyeliminowania uderzeń gorąca jako częstego, ciężkiego i uciążliwego stanu związanego z leczeniem raka piersi, poprawiając w ten sposób jakość życia wszystkich kobiet z rakiem piersi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Zgłaszanie codziennych uderzeń gorąca
- Potrafi czytać, pisać i mówić po angielsku
- Okres pomenopauzalny w celu ograniczenia zmienności próbki (brak miesiączki > 12 miesięcy)
- Większy niż 1 miesiąc, ale < 5 lat po leczeniu (operacja, radioterapia, chemioterapia) raka piersi bez przerzutów.
- Kryteria te pozwalają na włączenie kobiet skutecznie leczonych z powodu nawrotu raka piersi, ponieważ nie jest znany powód ich wykluczenia. Stan menopauzy ocenia się na podstawie samoopisów ze względu na problemy z rzetelnym pomiarem poziomu hormonu folikulotropowego i estradiolu u kobiet stosujących tamoksyfen.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia to aktualna depresja, migrena lub zapalenie wątroby w wywiadzie, nieprawidłowy profil chemiczny (np. sód, potas, glukoza) lub pozytywny wynik testu na obecność nielegalnych substancji w moczu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ostre wyczerpanie tryptofanu
Pełne wyczerpanie tryptofanu
|
L-alanina (5,5g), L-arginina (4,9g), L-cysteina (2,7g), glicyna (3,2g), L-histydyna (3,2g), L-izoleucyna (8,0g), L-leucyna ( 13,5g),
L-lizyna (11,0g),
L-metionina (3,0g), L-fenyloalanina (5,7g), L-prolina (12,2g),
L-seryna (6,9 g), L-treonina (6,9 g), L-tyrozyna (6,9 g), L-walina (8,9 g)
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Napój o połowicznej mocy zubożający tryptofan stosowany jako kontrola
|
L-alanina (1,4g), L-arginina (1,2g), L-cysteina (0,7g), glicyna (0,8g), L-histydyna (0,8g), L-izoleucyna (2,0g), L-leucyna ( 3,4g), L-lizyna (2,8g), L-metionina (0,8g), L-fenyloalanina (1,4g), L-prolina (3,1g), L-seryna (1,7g), L-treonina (1,7g ), L-tyrozyna (1,7 g), L-walina (2,2 g) i wypełniacze (7,95 g).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy tryptofanu w surowicy
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin, 8 godzin
|
Średnie poziomy tryptofanu w surowicy (pobieranie krwi) pod koniec okresu nadiru.
|
linia bazowa, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin, 8 godzin
|
|
Obiekt Obiekt Częstotliwość uderzeń gorąca
Ramy czasowe: Jedna 24-godzinna sesja monitorowania tygodniowo przez 8 tygodni
|
Średnia z 24-godzinnych sesji monitorowania dla każdego pacjenta na podstawie jednej 24-godzinnej sesji monitorowania po każdej interwencji z użyciem monitora elektronicznego.
|
Jedna 24-godzinna sesja monitorowania tygodniowo przez 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Janet S Carpenter, PhD, Indiana University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0501-03
- DOD-BC043199
- 043199
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .