- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00228943
Die Rolle von Serotonin bei Hitzewallungen nach Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei Frauen mit Brustkrebs sind Hitzewallungen ein häufiges, schwerwiegendes und lästiges Symptom. Für diese Gruppe stehen Hitzewallungen in negativem Zusammenhang mit Stimmung, Affekt und täglichen Aktivitäten und können die Compliance mit lebensrettenden Medikamenten (z. B. Tamoxifen) beeinträchtigen. Über 60 % der Überlebenden von Brustkrebs berichten von Hitzewallungen, wobei 59 % angeben, dass sie extrem schwerwiegend sind, und 44 %, dass sie extrem störend sind. Leider schränken Einschränkungen in unserem Verständnis der Physiologie von Hitzewallungen die Möglichkeiten des Arztes ein, dieses Symptom vollständig zu behandeln. Obwohl die derzeitige nicht-hormonelle Behandlung der Wahl für Hitzewallungen nach Brustkrebs auf das zentrale Serotoninsystem abzielt (z. B. Paroxetin, Venlafaxin), wurde die Rolle von Serotonin bei Hitzewallungen nicht direkt getestet. Da die Wirksamkeit dieser Wirkstoffe weitgehend auf der Verbesserung der subjektiven Berichterstattung über Hitzewallungen beruht, ist nicht klar, ob die Vorteile auf physiologische Wirkungen auf Hitzewallungen oder auf eine Verbesserung der Stimmung oder anderer damit zusammenhängender Symptome zurückzuführen sind. Darüber hinaus sind diese und andere derzeit verfügbare Behandlungen nicht für alle Frauen mit Brustkrebs akzeptabel, geeignet oder wirksam. Das Verständnis der physiologischen Mechanismen, die an Hitzewallungen nach Brustkrebs beteiligt sind, wird uns in die Lage versetzen, gezieltere Verhaltenstherapien und/oder pharmakologische Therapien zu entwickeln, die anstelle von oder zusätzlich zu derzeit verfügbaren Therapien eingesetzt werden können, um Hitzewallungen zu beseitigen und die Qualität zu verbessern des Lebens für Frauen mit Brustkrebs.
Ergebnisse, die direkte Wirkungen von Tryptophan und Serotonin auf objektive Hitzewallungen implizieren, werden bei der Entwicklung verbesserter Interventionen zur Linderung von Hitzewallungen bei Frauen mit Brustkrebs helfen. Diese Interventionen können entweder verhaltensbedingt (z. B. Ernährung) oder pharmakologisch (z. B. alternative medikamentöse Therapeutika) auf das zentrale Serotoninsystem abzielen. Wenn die direkte Manipulation von Tryptophan und Serotonin Hitzewallungen nicht beeinflusst, werden diese Ergebnisse ebenso nützlich sein, um zukünftige Forschungen zu Ursachen und Interventionen, die nicht mit Serotonin zusammenhängen, zu leiten. Die Ergebnisse dieser Studie werden letztendlich dazu verwendet, Hitzewallungen als häufige, schwere und lästige Erkrankung im Zusammenhang mit der Behandlung von Brustkrebs auszurotten und dadurch die Lebensqualität aller Frauen mit Brustkrebs zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Cancer Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Tägliche Hitzewallungen melden
- Kann Englisch lesen, schreiben und sprechen
- Postmenopausal zur Begrenzung der Stichprobenvariabilität (> 12 Monate Amenorrhoe)
- Länger als 1 Monat, aber < 5 Jahre nach der Behandlung (Operation, Bestrahlung, Chemotherapie) bei nicht metastasiertem Brustkrebs.
- Diese Kriterien ermöglichen den Einschluss von Frauen, die erfolgreich wegen rezidivierendem Brustkrebs behandelt wurden, da es keinen bekannten Grund gibt, sie auszuschließen. Der Menopausenstatus wird aufgrund von Problemen bei der zuverlässigen Messung der follikelstimulierenden Hormonspiegel und des Östradiols bei Tamoxifen-Anwendern anhand von Selbstberichten beurteilt.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien sind aktuelle Depression, Migräne oder Hepatitis in der Vorgeschichte, abnormales chemisches Profil (z. B. Natrium, Kalium, Glukose) oder ein positiver Drogentest im Urin auf illegale Substanzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Akuter Tryptophanmangel
Tryptophan-Verarmung in voller Stärke
|
L-Alanin (5,5 g), L-Arginin (4,9 g), L-Cystein (2,7 g), Glycin (3,2 g), L-Histidin (3,2 g), L-Isoleucin (8,0 g), L-Leucin ( 13,5 g),
L-Lysin (11,0 g),
L-Methionin (3,0 g), L-Phenylalanin (5,7 g), L-Prolin (12,2 g),
L-Serin (6,9 g), L-Threonin (6,9 g), L-Tyrosin (6,9 g), L-Valin (8,9 g)
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Als Kontrolle wurde ein Tryptophan-Entzugsgetränk halber Stärke verwendet
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L-Alanin (1,4 g), L-Arginin (1,2 g), L-Cystein (0,7 g), Glycin (0,8 g), L-Histidin (0,8 g), L-Isoleucin (2,0 g), L-Leucin ( 3,4 g), L-Lysin (2,8 g), L-Methionin (0,8 g), L-Phenylalanin (1,4 g), L-Prolin (3,1 g), L-Serin (1,7 g), L-Threonin (1,7 g). ), L-Tyrosin (1,7 g), L-Valin (2,2 g) und Füllstoffe (7,95 g).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serum-Tryptophan-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden
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Mittlere Tryptophanspiegel im Serum (Blutabnahme) am Ende der Nadirperiode.
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Grundlinie, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden
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Objektiv Subjekt Hitzewallungshäufigkeit
Zeitfenster: Eine 24-Stunden-Überwachungssitzung pro Woche für 8 Wochen
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Mittelwert der 24-Stunden-Überwachungssitzungen für jeden Patienten basierend auf einer 24-Stunden-Überwachungssitzung nach jedem Eingriff unter Verwendung eines elektronischen Monitors.
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Eine 24-Stunden-Überwachungssitzung pro Woche für 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Janet S Carpenter, PhD, Indiana University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0501-03
- DOD-BC043199
- 043199
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