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Die Rolle von Serotonin bei Hitzewallungen nach Brustkrebs

24. März 2015 aktualisiert von: Indiana University School of Medicine
Der Zweck dieses Vorschlags ist es, unser Verständnis der Rolle von Tryptophan und Serotonin bei Hitzewallungen zu verbessern. Die Haupthypothese ist, dass Veränderungen der Tryptophan- und Serotoninspiegel an der Auslösung von Hitzewallungen bei Frauen mit Brustkrebs beteiligt sind und genetische Variationen der Serotoninrezeptoren und -transporter ebenfalls eine Rolle spielen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei Frauen mit Brustkrebs sind Hitzewallungen ein häufiges, schwerwiegendes und lästiges Symptom. Für diese Gruppe stehen Hitzewallungen in negativem Zusammenhang mit Stimmung, Affekt und täglichen Aktivitäten und können die Compliance mit lebensrettenden Medikamenten (z. B. Tamoxifen) beeinträchtigen. Über 60 % der Überlebenden von Brustkrebs berichten von Hitzewallungen, wobei 59 % angeben, dass sie extrem schwerwiegend sind, und 44 %, dass sie extrem störend sind. Leider schränken Einschränkungen in unserem Verständnis der Physiologie von Hitzewallungen die Möglichkeiten des Arztes ein, dieses Symptom vollständig zu behandeln. Obwohl die derzeitige nicht-hormonelle Behandlung der Wahl für Hitzewallungen nach Brustkrebs auf das zentrale Serotoninsystem abzielt (z. B. Paroxetin, Venlafaxin), wurde die Rolle von Serotonin bei Hitzewallungen nicht direkt getestet. Da die Wirksamkeit dieser Wirkstoffe weitgehend auf der Verbesserung der subjektiven Berichterstattung über Hitzewallungen beruht, ist nicht klar, ob die Vorteile auf physiologische Wirkungen auf Hitzewallungen oder auf eine Verbesserung der Stimmung oder anderer damit zusammenhängender Symptome zurückzuführen sind. Darüber hinaus sind diese und andere derzeit verfügbare Behandlungen nicht für alle Frauen mit Brustkrebs akzeptabel, geeignet oder wirksam. Das Verständnis der physiologischen Mechanismen, die an Hitzewallungen nach Brustkrebs beteiligt sind, wird uns in die Lage versetzen, gezieltere Verhaltenstherapien und/oder pharmakologische Therapien zu entwickeln, die anstelle von oder zusätzlich zu derzeit verfügbaren Therapien eingesetzt werden können, um Hitzewallungen zu beseitigen und die Qualität zu verbessern des Lebens für Frauen mit Brustkrebs.

Ergebnisse, die direkte Wirkungen von Tryptophan und Serotonin auf objektive Hitzewallungen implizieren, werden bei der Entwicklung verbesserter Interventionen zur Linderung von Hitzewallungen bei Frauen mit Brustkrebs helfen. Diese Interventionen können entweder verhaltensbedingt (z. B. Ernährung) oder pharmakologisch (z. B. alternative medikamentöse Therapeutika) auf das zentrale Serotoninsystem abzielen. Wenn die direkte Manipulation von Tryptophan und Serotonin Hitzewallungen nicht beeinflusst, werden diese Ergebnisse ebenso nützlich sein, um zukünftige Forschungen zu Ursachen und Interventionen, die nicht mit Serotonin zusammenhängen, zu leiten. Die Ergebnisse dieser Studie werden letztendlich dazu verwendet, Hitzewallungen als häufige, schwere und lästige Erkrankung im Zusammenhang mit der Behandlung von Brustkrebs auszurotten und dadurch die Lebensqualität aller Frauen mit Brustkrebs zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Tägliche Hitzewallungen melden
  • Kann Englisch lesen, schreiben und sprechen
  • Postmenopausal zur Begrenzung der Stichprobenvariabilität (> 12 Monate Amenorrhoe)
  • Länger als 1 Monat, aber < 5 Jahre nach der Behandlung (Operation, Bestrahlung, Chemotherapie) bei nicht metastasiertem Brustkrebs.
  • Diese Kriterien ermöglichen den Einschluss von Frauen, die erfolgreich wegen rezidivierendem Brustkrebs behandelt wurden, da es keinen bekannten Grund gibt, sie auszuschließen. Der Menopausenstatus wird aufgrund von Problemen bei der zuverlässigen Messung der follikelstimulierenden Hormonspiegel und des Östradiols bei Tamoxifen-Anwendern anhand von Selbstberichten beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien sind aktuelle Depression, Migräne oder Hepatitis in der Vorgeschichte, abnormales chemisches Profil (z. B. Natrium, Kalium, Glukose) oder ein positiver Drogentest im Urin auf illegale Substanzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akuter Tryptophanmangel
Tryptophan-Verarmung in voller Stärke
L-Alanin (5,5 g), L-Arginin (4,9 g), L-Cystein (2,7 g), Glycin (3,2 g), L-Histidin (3,2 g), L-Isoleucin (8,0 g), L-Leucin ( 13,5 g), L-Lysin (11,0 g), L-Methionin (3,0 g), L-Phenylalanin (5,7 g), L-Prolin (12,2 g), L-Serin (6,9 g), L-Threonin (6,9 g), L-Tyrosin (6,9 g), L-Valin (8,9 g)
Aktiver Komparator: Kontrolle
Als Kontrolle wurde ein Tryptophan-Entzugsgetränk halber Stärke verwendet
L-Alanin (1,4 g), L-Arginin (1,2 g), L-Cystein (0,7 g), Glycin (0,8 g), L-Histidin (0,8 g), L-Isoleucin (2,0 g), L-Leucin ( 3,4 g), L-Lysin (2,8 g), L-Methionin (0,8 g), L-Phenylalanin (1,4 g), L-Prolin (3,1 g), L-Serin (1,7 g), L-Threonin (1,7 g). ), L-Tyrosin (1,7 g), L-Valin (2,2 g) und Füllstoffe (7,95 g).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Tryptophan-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden
Mittlere Tryptophanspiegel im Serum (Blutabnahme) am Ende der Nadirperiode.
Grundlinie, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden
Objektiv Subjekt Hitzewallungshäufigkeit
Zeitfenster: Eine 24-Stunden-Überwachungssitzung pro Woche für 8 Wochen
Mittelwert der 24-Stunden-Überwachungssitzungen für jeden Patienten basierend auf einer 24-Stunden-Überwachungssitzung nach jedem Eingriff unter Verwendung eines elektronischen Monitors.
Eine 24-Stunden-Überwachungssitzung pro Woche für 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Janet S Carpenter, PhD, Indiana University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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