Serotoniinin rooli kuumissa aalloissa rintasyövän jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpää sairastavilla naisilla kuumat aallot ovat yleinen, vakava ja kiusallinen oire. Tässä ryhmässä kuumat aallot liittyvät negatiivisesti mielialaan, vaikutuksiin ja päivittäisiin toimintoihin ja voivat vaarantaa hengenpelastuslääkkeiden (esim. tamoksifeenin) noudattamisen. Yli 60 % rintasyövästä selviytyneistä ilmoittaa kuumista aalloista, 59 % sanoo, että ne ovat erittäin vakavia ja 44 % äärimmäisen kiusallisia. Valitettavasti rajoitukset ymmärtämisessämme kuuman aallon fysiologiasta rajoittavat kliinikon kykyä hoitaa tätä oiretta täysin. Vaikka nykyinen ei-hormonaalinen hoito kuumien aaltojen hoitoon rintasyövän jälkeen kohdistuu keskusserotoniinijärjestelmään (esim. paroksetiini, venlafaksiini), serotoniinin roolia kuumissa aalloissa ei ole testattu suoraan. Koska näiden aineiden tehokkuus on perustunut pitkälti kuumien aaltojen subjektiivisen raportoinnin paranemiseen, ei ole selvää, johtuvatko edut kuumien aaltojen fysiologisista vaikutuksista vai mielialan paranemisesta tai muista vastaavista oireista. Lisäksi nämä ja muut tällä hetkellä saatavilla olevat hoidot eivät ole hyväksyttäviä, sopivia tai tehokkaita kaikille rintasyöpää sairastaville naisille. Rintasyövän jälkeisten kuumien aaltojen fysiologisten mekanismien ymmärtäminen antaa meille mahdollisuuden kehittää kohdistetumpia käyttäytymis- ja/tai farmakologisia hoitoja käytettäväksi nykyisten hoitomuotojen sijasta tai niiden lisäksi, jotta voimme kitkeä kuumia aaltoja ja parantaa laatua. rintasyöpää sairastavien naisten elämästä.
Tulokset, jotka viittaavat tryptofaanin ja serotoniinin suoriin vaikutuksiin objektiivisiin kuumiin aalloihin, auttavat ohjaamaan parempien toimenpiteiden kehittämistä kuumien aaltojen lievittämiseksi rintasyöpää sairastavilla naisilla. Nämä interventiot voivat kohdistaa keskusserotoniinijärjestelmään joko käyttäytymiseen (esim. ruokavalio) tai farmakologisesti (esim. vaihtoehtoisiin lääkehoitoihin). Jos tryptofaanin ja serotoniinin suora manipulointi ei vaikuta kuumuuteen, nämä havainnot ovat yhtä hyödyllisiä ohjattaessa tulevaa tutkimusta ei-serotoniiniin liittyvistä etiologioista ja interventioista. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään viime kädessä poistamaan kuumat aallot toistuvana, vakavana ja kiusallisena rintasyövän hoitoon liittyvänä sairaudena, mikä parantaa kaikkien rintasyöpää sairastavien naisten elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Raportoi päivittäisistä kuumista aalloista
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan englantia
- Postmenopausaali näytteen vaihtelun rajoittamiseksi (> 12 kuukauden amenorrea)
- Yli 1 kuukausi mutta alle 5 vuotta ei-metastaattisen rintasyövän hoidon (leikkaus, sädehoito, kemoterapia) jälkeen.
- Nämä kriteerit mahdollistavat toistuvan rintasyövän menestyksekkäästi hoidettujen naisten sisällyttämisen mukaan, koska ei ole tunnettua syytä jättää heitä pois. Vaihdevuodet arvioidaan itsearvioinneilla, koska tamoksifeenin käyttäjillä on ongelmia follikkelia stimuloivan hormonin ja estradiolin luotettavassa mittaamisessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereitä ovat nykyinen masennus, migreeni tai hepatiitti, epänormaali kemiallinen profiili (esim. natrium, kalium, glukoosi) tai positiivinen virtsan huumeseulonta laittomien aineiden varalta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akuutti tryptofaanin vajaus
Täysivoimainen tryptofaanin ehtyminen
|
L-alaniini (5,5 g), L-arginiini (4,9 g), L-kysteiini (2,7 g), glysiini (3,2 g), L-histidiini (3,2 g), L-isoleusiini (8,0 g), L-leusiini ( 13,5 g),
L-lysiini (11,0 g),
L-metioniini (3,0 g), L-fenyylialaniini (5,7 g), L-proliini (12,2 g),
L-seriini (6,9 g), L-treoniini (6,9 g), L-tyrosiini (6,9 g), L-valiini (8,9 g)
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kontrollina käytetty puolivahva tryptofaanin poistojuoma
|
L-alaniini (1,4 g), L-arginiini (1,2 g), L-kysteiini (0,7 g), glysiini (0,8 g), L-histidiini (0,8 g), L-isoleusiini (2,0 g), L-leusiini ( 3,4 g), L-lysiini (2,8 g), L-metioniini (0,8 g), L-fenyylialaniini (1,4 g), L-proliini (3,1 g), L-seriini (1,7 g), L-treoniini (1,7 g) ), L-tyrosiinia (1,7 g), L-valiinia (2,2 g) ja täyteaineita (7,95 g).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin tryptofaanitasot
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia, 8 tuntia
|
Keskimääräiset seerumin tryptofaanipitoisuudet (verenotto) pohjajakson lopussa.
|
lähtötaso, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia, 8 tuntia
|
|
Objektiivinen Kohde Hot Flash Frequency
Aikaikkuna: Yksi 24 tunnin seurantakerta viikossa 8 viikon ajan
|
Jokaisen potilaan 24 tunnin seurantaistuntojen keskiarvo perustuen yhteen 24 tunnin seurantakertaan jokaisen toimenpiteen jälkeen elektronisella monitorilla.
|
Yksi 24 tunnin seurantakerta viikossa 8 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Janet S Carpenter, PhD, Indiana University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0501-03
- DOD-BC043199
- 043199
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .